Porcilis AR-T DF

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
протеин правя (не са токсични деривати премахване на бактерии Pasteurella multocida dermonecrotic токсин), инактивированных клетки Бордетелл bronchiseptica
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI09AB04
INN (Международно Name):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Терапевтична група:
Прасета (свинчета и свине майки)
Терапевтична област:
Имуномодулатори за suidae,
Терапевтични показания:
За намаляване на клиничните признаци на прогресивното атрофического ринит прасенца пасивна имунизация перорална с коластра от язовир активно иммунизирован ваксина.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000055
Дата Оторизация:
2000-11-16
EMEA код:
EMEA/V/C/000055

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Porcilis AR-T DF, инжекционна суспенсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis AR-T DF инжекционна суспенсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

- Протеин dO (нетоксичен дериват, получен чрез делеция на

Pasteurella multocida

дермонекротичен токсин)

.2 log2 TN титър

- инактивирани клетки на

Bordetella bronchiseptica

log2 Aggl.титър

Среден токсин неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с

половин доза

Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с половин доза.

Аджувант:

dl-α-tocopherol acetate

150 mg

Ексципиенти:

Formaldehyde

≤1 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасета чрез

пасивна, перорална имунизация чрез коластрата от майките, имунизирани с ваксината.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В деня на ваксинацията или на следващия ден може да се наблюдава слабо и краткотрайно

покачване на температура с 1,5 °С, при някои прасета до 3 °С, което може да предизвика

аборти. Може да се появи намалена активност и липса на апетит в деня на ваксинацията и/или

бързопреходно подуване (макс. диаметър 10см) за около 2 седмици на мястото на инжектиране.

В много редки случаи може да се появят умерени реакции на свръхчувствителност, като

повръщане, диспнея и шок.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (основни и ремонтни свине).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза (2 ml) интрамускулно приложение в областа на врата, зад ухото при прасета на 18-

седмична възраст и по-големи..

Ваксинална схема

Начална ваксинация:

Първа ваксинация с една доза на прасе ( 2 ml) и втора ваксинация 4

седмици по-късно. Първата ваксинация трябва да се извърши 6 седмици преди очакваната дата

за опрасване.

Реваксинация

: еднократно инжектиране на 1 доза (2 ml) 2-4 седмици преди всяко следващо

опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура.

Разклащайте енергично преди и по време на употреба.

Избягвайте замърсяване на ваксината.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на флакона:10 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индиведуалния случай.

Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Неизползваното количество ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да

бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Pasteurella multocida

продуцира дермонекротичен токсин - патоген микроорганизъм

причиняващ атрофия на турбинната кост на носа при прогресивния атрофичен ринит. Колонии

на повърхността на назалната мукоза от

Pasteurella multocida

са най-често предизвикани от

Bordetella bronchiseptica

. Ваксината съдържа нетоксичен рекомбиниран, дериват от

Pasteurella

multocida

токсин и инактивирани клетки на

Bordetella bronchiseptica.

Имуногените са включени

в аджувант на основата на dl-α-tocopherol. Новородените прасета получават пасивен имунитет

чрез поемане на коластра от ваксинираните основни/ремонтни свине.

Картонена кутия съдържаща 1 стъклен флакон (хидролитично стъкло

Тип I ) от

20 ml

или 50 ml.

Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен-терефталат (PET) флакон

от 20 ml, 50 ml, 100

ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да са бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis AR-T DF, инжекционна суспенсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

- Протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на

Pasteurella multocida

дермонекротичен токсин)

log 2 TN титър

- Инактивирани клетки на

Bordetella bronchiseptica

.5 log 2 аглутиниращ титър

Среден токсин неутрализиращ титър, получен след двукратна ваксинация на зайци с 1/2 доза.

Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза.

Аджувант:

dl-α-tocopherol acetate

150 mg

Ексципиенти:

Formaldehyde

≤ 1.0 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета (основни и ремонтни свине).

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасета чрез

пасивна, перорална имунизация чрез коластрата на майките имунизирани с ваксината.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В деня на ваксинацията или на следващия ден може да се наблюдава слабо и краткотрайно

повишаване на температурата с 1,5 °С, при някои прасета до 3 °С, което може да предизвика

аборти. Може да се появи намалена активност и липса на апетит в деня на ваксинацията и/или

бързопреходно подуване ( максимален диаметър:10 cm ) за около 2 седмици на мястото на

инжектиране.

В много редки случаи може да се появят умерени реакции на свръхчувствителност, като

повръщане, диспнея и шок.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност (виж т. 4.9).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индиведуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15

C – 25

Разклатете енергично преди употреба и периодично по време на приложението. Да се избягва

замърсяване на ваксината.

Прилагайте една доза (2 ml) интрамускулно, в областа на врата, зад ухото при прасета на 18-

седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Начална ваксинация:

приложете една доза (2 ml) и втора инжекция 4 седмици по-късно.

Първата инжекция трябва да се приложи 6 седмици преди очакваната дата за опрасване.

Реваксинация

: еднократно инжектиране на 1 доза (2 ml) 2-4 седмици преди всяко следващо

опрасване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Освен средно повишена телесна температура в деня на ваксинацията или на следващия ден, не

са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от вече описани в т. 4.6 след приложението

на 2 дози от ваксината.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AB04

За стимулиране на активен имунитет, който да осигури пасивен имунитет на поколението

срещу прогресивен атрофичен ринит.

Pasteurella multocida

продуцира дермонекротичен токсин - патогенен микроорганизъм

причиняващ атрофия на турбинната кост на носа при прогресивния атрофичен ринит. Колонии

по повърхността на назалната мукоза от

Pasteurella multocida

са най-често предизвикони от

Bordetella bronchiseptica

. Ваксината съдържа нетоксичен рекомбиниран, дериват от

Pasteurella

multocida

токсин и инактивирани клетки на

Bordetella bronchiseptica.

Имуногените са включени

в аджувант на основата на dl-α-tocopherol. Новородените прасета получават пасивен имунитет

чрез приемане на коластра от ваксинираните основни/ремонтни свине.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sodium chloride

Phosphate buffer

Simethicone

Polysorbate 80

Formaldehyde

Water for injection

6.2

Несъвместимости

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:5 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:10 часа

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

– 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия съдържаща 1 стъклен (хидролитично стъкло Тип І ) флакон от 20 или 50 ml.

Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен терефталат (PET) флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или

200 ml.

Флаконите са затворени с халогенобутил гумена тапа и кодирана алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да са бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него,

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/00/026/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

Дата на първа регистрация: 16 ноември 2000

Дата на подновяване на регистрацията: 17 Септември 2010

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Porcilis AR-

T DF могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Porcilis AR-T DF трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis AR-T DF

Ваксина за намаляване на признаците на атрофичен ринит при прасенца

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF е ваксина, която се използва при (женски) прасета с цел намаляване клиничните

признаци на атрофичен ринит при техните малки. Porcilis AR-T DF е инжекционна суспензия,

която съдържа нетоксично рекомбинантно производно (вж. „Как действа Porcilis AR-T DF?”) на

токсина на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica.

За какво се използва Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF се използва за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен

ринит (заболяване, при което тъканите на носа се инфектират и некротизират) при малки

прасенца. Ваксината се прилага само при свини (женски прасета). Техните прасенца след това

получават имунитет, когато сучат коластрата (първото мляко).

Porcilis AR-T DF се прилага в доза 2 ml чрез интрамускулно (в мускула) инжектиране на женски

прасета на 18-седмична възраст или по-големи. Ваксината се прилага точно зад ухото. От

първото инжектиране до очакваната дата на опрасването (раждането на прасенца) трябва да има

интервал от 6 седмици. След първото инжектиране следва второ – 4 седмици по-късно. За да се

поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна инжекция с една доза от ваксината 2-4

седмици преди всяко следващо опрасване.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21945/2007

Страница 2/3

Как действа Porcilis AR-T DF?

Прогресивният атрофичен ринит се причинява от токсините на бактерията Pasteurella multocida.

Porcilis AR-T DF съдържа нетоксичен рекомбинантен производен токсин (вж. по-нататък) на

Pasteurella multocida, а също и инактивирани бактериални клетки на Bordetella bronchiseptica.

Тези бактерии често се намират заедно с Pasteurella multocida и утежняват заболяването. Когато

женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на имунната система на прасето да

разпознае и атакува бактериите. Когато бъде атакувано от тези бактерии по-късно през

съществуването си, прасето или няма да се зарази или ще получи много по-слаба степен на

заразяване. Този имунитет се предава на малките прасенца чрез коластрата на майката.

Активната съставка на Porcilis AR-T DF, токсинът на Pasteurella multocida, се получава чрез метод,

известен като „рекомбинантна технология”. Токсинът на Pasteurella multocida се получава от

бактериални клетки, които са получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат

токсоид на Pasteurella multocida, генетично модифицирана форма на токсин, който притежава

адекватна имуногенна активност и който няма токсични свойства.

Как е проучен Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF е проучена при женски прасета, като е сравнена с друга ваксина срещу

прогресивен атрофичен ринит. При това проучване е взета кръв от малки прасенца от всяко

прасило на всяка свиня майка и е изследвана за антитела срещу токсина на Pasteurella multocida

и срещу Bordetella bronchiseptica.

Проучен бе и периодът от време, за който е ефективна Porcilis AR-T DF. Основната мярка за

ефективност е количеството антитела срещу Bordetella bronchiseptica, а също и срещу токсина на

Pasteurella multocidа.

Какви ползи от Porcilis AR-T DF са установени в проучванията?

Проучванията показват добра защита срещу клиничните прояви на прогресивен атрофичен ринит.

При малките прасенца се наблюдават сравними нива на антитела срещу прогресивен атрофичен

ринит при съпоставяне с друга одобрена ваксина.

При проучването относно продължителността на ефекта на базата на нивата на антитела е

доказано, че при прилагане на еднократна доза се получава отчетлив усилен отговор (т. е.

получените нива на антитела са дори по-високи от тези при основната ваксинация).

Като цяло ваксината се понася добре и е доказано безопасна.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF може да доведе до временно увеличаване на телесната температура с 1,5° C, а

при някои прасета и с до 3° C, в деня на ваксинирането или на следващия ден. Други странични

ефекти са намалената активност и липсата на апетит при 10-20% от прасетата в деня на

ваксинирането и/или временен оток (максимален диаметър 10 см) в продължение на две седмици

около мястото на инжектиране.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21945/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта трябва незабавно да се потърси лекарска

помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество. Листовката на продукта трябва да бъде

показана на лекаря.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото

им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният период при Porcilis AR-T DF за прасета

е нула дни.

Какви за основанията за одобряване на Porcilis AR-T DF?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите

от Porcilis AR-T DF надвишават рисковете за намаляване на клиничните признаци на прогресивен

атрофичен ринит при прасенца, чрез пасивна имунизация от коластрата на активно имунизирани

с ваксината майки, и препоръчва издаване на разрешение за употреба за Porcilis AR-T DF.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Друга информация за Porcilis AR-T DF:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Porcilis AR-T DF на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г. Информация относно начина

на отпускане на този продукт може да се намери върху външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2011 г.

Други продукти

search_alerts

share_this_information