Pemetrexed Lilly

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetreksed

MAH:

Eli Lilly Netherlands

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Lilly v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Lilly je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Lilly je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2015-09-14

PIL

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ UtrechtNizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1034/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pemetreksed Lilly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
Za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
Po rekonstituciji, ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Lilly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemetreksed Lilly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Lilly je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Lilly je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Lilly je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Lilly je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje drugega izbora bolnikov z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedr