Oslif Breezhaler

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

indacaterol maleat

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

R03AC18

INN:

indacaterol

therapeutic_group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

therapeutic_area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

therapeutic_indication:

Oslif Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreținere al obstrucției fluxului de aer la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2009-11-29

PIL

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSLIF BREEZHALER 150 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
OSLIF BREEZHALER 300 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
indacaterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Oslif Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Oslif Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oslif Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSLIF BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care
aparţine unui grup de medicamente numite
bronhodilatatoare. Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii
pereţilor căilor respiratorii mici din
plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi
uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai
uşoare la adulţii care au dificultăţi la
respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală
pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În
BPOC, muşchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce face
respiraţia dificilă. Acest medicament
relaxează aceşti muşchi de la

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oslif Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu
indacaterol 150 micrograme.
Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a
inhalatorului este echivalentă cu
indacaterol120 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă,
inscripţionate cu negru cu „IDL
150” deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei
producătoare (
)sub linia neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oslif Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de
întreţinere al obstrucţiei căilor
respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de
150 micrograme, o dată pe zi,
utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler. Doza trebuie crescută numai
la recomandarea medicului.
Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi,
utilizând inhalatorul Oslif
Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în
tulburările respiratorii, în special la
pacienţii cu BPOC severă. Doza maximă recomandată este de 300
micrograme, o dată pe zi.
Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora
obişnuită în ziua următoare.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici_
Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală
cresc odată cu vârsta, dar nu este
necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară pân�