Nevirapine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nevirapină

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

J05AG01

INN:

nevirapine

therapeutic_group:

Antivirale pentru uz sistemic

therapeutic_area:

Infecții cu HIV

therapeutic_indication:

Nevirapine Teva este indicat în combinatie cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul HIV 1 infectate adulţi, adolescenţi şi copii de orice varsta. Cele mai multe din experiența cu nevirapina este în combinație cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (Inrt). Alegerea tratamentului ulterior nevirapina ar trebui să se bazeze pe experiența clinică și testarea rezistenței.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2009-11-30

PIL

35
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEVIRAPINĂ TEVA 200 MG COMPRIMATE
nevirapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nevirapină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nevirapină Teva
3.
Cum să utilizaţi Nevirapină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nevirapină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEVIRAPINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nevirapină Teva aparţine unui grup de medicamente numite
antiretrovirale, utilizate în tratamentul
infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte
nevirapină. Nevirapina aparţine unui
grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai
reverstranscriptazei (INNRT).
Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se
multiplica. Nevirapina blochează
activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii
reverstranscriptazei Nevirapină Teva ajută la
ţinerea sub control a infecţiei HIV-1.
Nevirapină Teva este indicat în tratamentul adulţilor,
adolescenţilor şi copiilor de orice vârstă infectaţi
cu HIV-1. Trebuie să luaţi Nevirapină Teva împreună cu alte
medicamente an

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nevirapină Teva 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nevirapină 200 mg (sub formă de
nevirapină anhidră).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub
formă de monohidrat) 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă. O faţă este marcată
cu “N”, cu o linie mediană şi
“200”. Faţa opusă este marcată cu o linie mediană. Linia
mediană are numai rolul de a facilita ruperea
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nevirapină Teva este indicat în terapia asociată cu alte antivirale
pentru tratamentul pacienţilor adulţi,
adolescenţi sau copii de orice vârstă infectaţi cu HIV-1 (vezi
pct. 4.2).
Cea mai mare parte din experienţa cu nevirapină este în asociere cu
inhibitori nucleozidici ai revers
transcriptazei (INRT). Alegerea tratamentului ulterior celui cu
nevirapină trebuie să se bazeze pe
experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nevirapină Teva trebuie administrat de către medicii care au
experienţă în tratamentul infecţiei cu
HIV.
Doze
_Pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste _
Doza recomandată de Nevirapină Teva este de un comprimat de 200 mg,
o dată pe zi, în primele
14 zile (această perioadă de iniţiere trebuie practicată deoarece
s-a observat că scade frecvenţa
erupţiilor cutanate), urmată de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe
zi, în asociere cu cel puţin alţi
2 agenţi antiretrovirali.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele sau care au
greutate mai mică de 50 kg sau a căror
arie a suprafeţei corporale este mai mică de 1,25 m
2
după formula lui Mosteller, sunt disponibile alte
forme farmaceutice orale de