Mhyosphere PCV ID

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI09AL08

INN:

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

therapeutic_group:

griser

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

therapeutic_indication:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2020-08-18

PIL

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
MHYOSPHERE PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spania
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
MHYOSPHERE PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 0,2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
_Mykoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, rekombinant, inaktivert, stamme Nexhyon:
-
_Mykoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
-
Svinecircovirus type 2 (PCV2) kapsidprotein
RP* ≥1.3
* Relativ potens (ELISA).
ADJUVANS:
Lett mineralolje ……. 42,40 mg
Hvit homogen emulsjon etter risting
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av gris:
-
For å redusere lungeskader assosiert med enzootisk lungebetennelse
hos gris forårsaket av
_Mykoplasma hyopneumoniae_
. For å redusere forekomsten av disse lesjonene (som observert i
feltstudier).
-
For å redusere viremi, virusbelastning i lunger og lymfoide vev og
varigheten av den
viremiske perioden assosiert med sykdommer forårsaket av Porcint
circovirus type 2 PCV2. Effekt
mot PCV2-genotypene a, b og d er påvist i feltstudier.
-
For
å
redusere
dødelighet/avlivingsfrekvens
og
tap
av
daglig
tilvekst
forårsaket
av
_Mykoplasma hyopneumoniae_
og/eller PCV2-relaterte sykdommer (som observert ved 6 måneders
alder i feltstudier).
_Mykoplasma hyopneumoniae: _
Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering
Immunitetsvarighet: 23 uker etter vaksinering
Svinecircovirus type 2:
Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering
16
Immunitetsvarighet: 22 uker etter vaksinering
I tillegg ble det påvist en reduksjon i nese- og fekalutskillelse og
i varigheten av neseutskillelse av
PCV2 hos dyr som ble utsatt for viruset 4 uker og 22 u

SPC

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
MHYOSPHERE PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 0,2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
_Mykoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, rekombinant, inaktivert, stamme Nexhyon:
-
_Mykoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
-
Svinecircovirus type 2 (PCV2) kapsidprotein
RP* ≥1.3
* Relativ potens (ELISA).
ADJUVANS:
Lett mineralolje ……. 42,40 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
Hvit homogen emulsjon etter risting
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av gris:
-
For å redusere lungeskader assosiert med enzootisk lungebetennelse
hos gris forårsaket av
_Mykoplasma hyopneumoniae_
. For å redusere forekomsten av disse lesjonene (som observert i
feltstudier).
-
For å redusere viremi, virusbelastning i lunger og lymfoide vev og
varigheten av den
viremiske perioden assosiert med sykdommer forårsaket av Porcint
circovirus type 2 (PCV2).
Effekt mot PCV2-genotypene a, b og d er påvist i feltstudier.
-
For
å
redusere
dødelighet/avlivingsfrekvens
og
tap
av
daglig
tilvekst
forårsaket
av
_Mykoplasma hyopneumoniae_
og/eller PCV2-relaterte sykdommer (som observert ved 6 måneders
alder i feltstudier).
_Mykoplasma hyopneumoniae: _
Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering
Immunitetsvarighet: 23 uker etter vaksinering
Svinecircovirus type 2:
Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering
Immunitetsvarighet: 22 uker etter vaksinering
3
I tillegg ble det påvist en reduksjon i nese- og fekalutskillelse og
i varigheten av neseutskillelse av
PCV2 hos dyr som ble utsatt for viruset 4 uker og 22 uker etter
vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for
virkestoffet/virkestoffene, adjuvans/adjuvansene eller
noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksi