Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
griser
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
autorisert
2020-08-18
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: MHYOSPHERE PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spania Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN MHYOSPHERE PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 0,2 ml inneholder: VIRKESTOFF: _Mykoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , rekombinant, inaktivert, stamme Nexhyon: - _Mykoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 - Svinecircovirus type 2 (PCV2) kapsidprotein RP* ≥1.3 * Relativ potens (ELISA). ADJUVANS: Lett mineralolje ……. 42,40 mg Hvit homogen emulsjon etter risting 4. INDIKASJON(ER) For aktiv immunisering av gris: - For å redusere lungeskader assosiert med enzootisk lungebetennelse hos gris forårsaket av _Mykoplasma hyopneumoniae_ . For å redusere forekomsten av disse lesjonene (som observert i feltstudier). - For å redusere viremi, virusbelastning i lunger og lymfoide vev og varigheten av den viremiske perioden assosiert med sykdommer forårsaket av Porcint circovirus type 2 PCV2. Effekt mot PCV2-genotypene a, b og d er påvist i feltstudier. - For å redusere dødelighet/avlivingsfrekvens og tap av daglig tilvekst forårsaket av _Mykoplasma hyopneumoniae_ og/eller PCV2-relaterte sykdommer (som observert ved 6 måneders alder i feltstudier). _Mykoplasma hyopneumoniae: _ Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering Immunitetsvarighet: 23 uker etter vaksinering Svinecircovirus type 2: Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering 16 Immunitetsvarighet: 22 uker etter vaksinering I tillegg ble det påvist en reduksjon i nese- og fekalutskillelse og i varigheten av neseutskillelse av PCV2 hos dyr som ble utsatt for viruset 4 uker og 22 u Les hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN MHYOSPHERE PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,2 ml inneholder: VIRKESTOFF: _Mykoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , rekombinant, inaktivert, stamme Nexhyon: - _Mykoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 - Svinecircovirus type 2 (PCV2) kapsidprotein RP* ≥1.3 * Relativ potens (ELISA). ADJUVANS: Lett mineralolje ……. 42,40 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon Hvit homogen emulsjon etter risting 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For aktiv immunisering av gris: - For å redusere lungeskader assosiert med enzootisk lungebetennelse hos gris forårsaket av _Mykoplasma hyopneumoniae_ . For å redusere forekomsten av disse lesjonene (som observert i feltstudier). - For å redusere viremi, virusbelastning i lunger og lymfoide vev og varigheten av den viremiske perioden assosiert med sykdommer forårsaket av Porcint circovirus type 2 (PCV2). Effekt mot PCV2-genotypene a, b og d er påvist i feltstudier. - For å redusere dødelighet/avlivingsfrekvens og tap av daglig tilvekst forårsaket av _Mykoplasma hyopneumoniae_ og/eller PCV2-relaterte sykdommer (som observert ved 6 måneders alder i feltstudier). _Mykoplasma hyopneumoniae: _ Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering Immunitetsvarighet: 23 uker etter vaksinering Svinecircovirus type 2: Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering Immunitetsvarighet: 22 uker etter vaksinering 3 I tillegg ble det påvist en reduksjon i nese- og fekalutskillelse og i varigheten av neseutskillelse av PCV2 hos dyr som ble utsatt for viruset 4 uker og 22 uker etter vaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene, adjuvans/adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksi Les hele dokumentet