Lamivudine/Zidovudine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudine, zidovudine

MAH:

Teva Pharma B.V. 

ATC_code:

J05AR01

INN:

lamivudine, zidovudine

therapeutic_group:

Antivirale midler til systemisk bruk

therapeutic_area:

HIV-infeksjoner

therapeutic_indication:

Lamivudin / Zidovudin Teva er angitt i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-infeksjon (human immunodeficiency virus).

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2011-02-28

PIL

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
_lamivudin/zidovudin _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lamivudine/Zidovudine Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lamivudine/Zidovudine Teva
3.
Hvordan du bruker Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lamivudine/Zidovudine Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA BRUKES TIL Å BEHANDLE HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
INFEKSJON HOS VOKSNE OG BARN.
Lamivudine/Zidovudine Teva inneholder to virkestoff som brukes til å
behandle hiv-infeksjon:
lamivudin og zidovudin. Disse tilhører en gruppe antivirale midler,
som kalles
_nukleosidanaloge _
_reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)._
Lamivudine/Zidovudine Teva kurerer ikke hiv-infeksjonen fullstendig;
det reduserer antall hiv-virus i
kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også
antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-
celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å
bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med
Lamivudine/Zidovudine Teva på samme måte.
Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LAMIVUDINE/

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
Hvit, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett med delestrek –
preget med ”L/Z” på en side og
”150/300” på den andre siden.
Tabletten kan deles i to like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lamivudine/Zidovudine Teva er indisert som en del av antiretroviral
kombinasjonsbehandling for
behandling av humant immunsvikt virus (hiv)-infeksjon (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Lamivudine/Zidovudine Teva kan gis med eller uten mat.
For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e)
svelges hele. Dersom pasienten ikke
er i stand til å svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes
en liten mengde halvfast mat eller
drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2).
_ _
Voksne og ungdommer som veier minst 30 kg
Den anbefalte dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva er én tablett to
ganger daglig.
_ _
Barn som veier mellom 21 kg og 30 kg
Den anbefalte perorale dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva er en halv
tablett om morgenen og en
hel tablett om kvelden.
_ _
Barn som veier fra 14 kg til 21 kg
_ _
Den anbefalte perorale dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva er en halv
tablett to ganger daglig.
Doseringsregimet for barn som veier 14-30 kg er hovedsakelig basert
på farmakokinetisk modellering,
og støttet av data fra kliniske studier der de individuelle
komponentene lamivudin og zidovudin ble
brukt. En farmakokinetisk overeksponering for zidovudin kan forekomme,
og nøye
sikkerhetsmonitorering er derfor anbefalt for disse pasientene. Om
gastrointestinal intoleranse
Utgått markedsføringstillatelse
3
forekommer hos