Innovax-ND-IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Bunka spojená s live rekombinantnej turecko herpesvirus (kmeň HVP360), vyjadriť syntézy bielkovín z NÁJSŤ vírus a VP2 bielkovín IBD vírus

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI01AD16

INN:

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Chicken; Embryonated chicken eggs

therapeutic_area:

herpes vírus vtáčej (marek choroba) + vtáčej infekčné bursal disease virus (gumboro choroba) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2017-08-22

PIL

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE
KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Innovax-ND-IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre
kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne
podanie alebo 0,05 ml na podanie in
ovo) obsahuje:
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň
HVP360), exprimujúci fúzny
proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu
infekčnej burzitídy: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU:
plakformná jednotka
Koncentrát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Koncentrát: červenkastý až červený koncentrát.
Riedidlo: číry, červený roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových
embryonizovaných kuracích vajec za
účelom:
- zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
Newcastleské choroby (ND),
- prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií
spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
(IBD),
- zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených
vírusom Marekovej choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 4 týždne veku,
IBD: 3 týždne veku,
MD: 9 dní.
Trvanie imunity:
ND: 60 týždňov,
IBD: 60 týždňov,
MD: počas celého rizikového obdobia.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
16
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Innovax- ND-IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre
kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne
podanie alebo 0,05 ml na podanie in
ovo) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň
HVP360), exprimujúci fúzny
proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu
infekčnej burzitídy: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU:
plakformná jednotka
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek.
Riedidlo: číry, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových
embryonizovaných kuracích vajec za
účelom:
-
zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
Newcastleské choroby (ND),
-
prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií
spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
(IBD),
-
zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených
vírusom Marekovej choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 4 týždne veku,
IBD: 3 týždne veku,
MD: 9 dní.
Trvanie imunity:
ND: 60 týždňov,
IBD: 60 týždňov,
MD: počas celého rizikového obdobia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z
vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na
morky.
Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Mali by sa však prijať preventívn