Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Protein kinazei
Carcinomul, celula renală
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Autorizat
2012-09-03
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INLYTA 1 MG COMPRIMATE FILMATE INLYTA 3 MG COMPRIMATE FILMATE INLYTA 5 MG COMPRIMATE FILMATE INLYTA 7 MG COMPRIMATE FILMATE axitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta 3. Cum să luaţi Inlyta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Inlyta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INLYTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului. Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii. Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INLYTA NU LUAŢI INLYTA: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă dumneavoastră credeţi read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inlyta 1 mg comprimate fílmate Inlyta 3 mg comprimate fílmate Inlyta 5 mg comprimate fílmate Inlyta 7 mg comprimate fílmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Inlyta 1 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg. Inlyta 3 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 3 mg. Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg. Inlyta 7 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 7 mg. Excipient cu efect cunoscut: _Inlyta 1 mg comprimate fílmate_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 33,6 mg. _Inlyta 3 mg comprimate fílmate_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 35,3 mg. _Inlyta 5 mg comprimate fílmate_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg. _Inlyta 7 mg comprimate fílmate_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 82,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Inlyta 1 mg comprimate fílmate Comprimate filmate ovale, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi “1 XNB” pe cealaltă faţă. Inlyta 3 mg comprimate fílmate Comprimate filmate rotunde, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer” pe o faţă şi „3 XNB” pe cealaltă faţă. Inlyta 5 mg comprimate fílmate Comprimate filmate triunghiulare, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer” pe o faţă şi „5 XNB” pe cealaltă faţă. 3 Inlyta 7 mg comprimate fílmate Comprimate filmate romboidale, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer” pe o faţă şi „7 XNB” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Inlyta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din clasa citokinelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un read_full_document