Inlyta

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

axitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L01EK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

axitinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinazei

Terapeutiline ala:

Carcinomul, celula renală

Näidustused:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INLYTA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
INLYTA 3 MG COMPRIMATE FILMATE
INLYTA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
INLYTA 7 MG COMPRIMATE FILMATE
axitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta
3.
Cum să luaţi Inlyta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inlyta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INLYTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
Axitinib scade aportul de sânge către
tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în
stadiu avansat (carcinom renal în stadiu
avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o
citokină) nu mai reuşeşte să oprească
progresia bolii.
Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui
medicament sau de ce v-a fost prescris acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INLYTA
NU LUAŢI INLYTA:
Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Dacă dumneavoastră credeţi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inlyta 1 mg comprimate fílmate
Inlyta 3 mg comprimate fílmate
Inlyta 5 mg comprimate fílmate
Inlyta 7 mg comprimate fílmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Inlyta 1 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg.
Inlyta 3 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 3 mg.
Inlyta 5 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg.
Inlyta 7 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 7 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_Inlyta 1 mg comprimate fílmate_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 33,6 mg.
_Inlyta 3 mg comprimate fílmate_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 35,3 mg.
_Inlyta 5 mg comprimate fílmate_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg.
_Inlyta 7 mg comprimate fílmate_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 82,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Inlyta 1 mg comprimate fílmate
Comprimate filmate ovale, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer”
pe o faţă şi “1 XNB” pe cealaltă faţă.
Inlyta 3 mg comprimate fílmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer”
pe o faţă şi „3 XNB” pe cealaltă
faţă.
Inlyta 5 mg comprimate fílmate
Comprimate filmate triunghiulare, de culoare roşie, marcate cu
„Pfizer” pe o faţă şi „5 XNB” pe
cealaltă faţă.
3
Inlyta 7 mg comprimate fílmate
Comprimate filmate romboidale, de culoare roşie, marcate cu
„Pfizer” pe o faţă şi „7 XNB” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inlyta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după
eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din
clasa citokinelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un