Improvac

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI09AX

INN:

Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate

therapeutic_group:

Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)

therapeutic_area:

Imunologické prístroje pre sviňovité

therapeutic_indication:

Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Ďalším kľúčovým prispievateľom k odrôd chlpov, skatole, môže byť tiež znížený ako nepriamy účinok. Agresívne a sexuálne (montážne) správanie sa tiež znižuje. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2009-05-11

PIL

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IMPROVAC INJEKČNÝ ROZTOK PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Improvac injekčný roztok pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora (GnRF) – proteín
konjugát
min. 300 μg
(syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria
toxoidom)
ADJUVANS:
DEAE - Dextran, adjuvans na vodnom základe, nie na báze minerálneho
oleja
300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlórkrezol
2,0 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Samce ošípaných:
Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na dočasné imunologické
potlačenie funkcie semenníkov.
Použitie ako alternatíva fyzickej kastrácii na zníženie kančieho
zápachu spôsobeného kľúčovou
zlúčeninou kančieho zápachu androstenónom u nekastrovaných
samcov ošípaných po nástupe puberty.
Nepriamym účinkom vakcinácie môže byť taktiež zníženie
ďalšieho kľúčového prispievateľa
kančieho zápachu - skatolu. Agresívne a pohlavné (párenie sa)
správanie je taktiež znížené.
Nástup imunity (vyvolanie anti-GnRF protilátok) sa očakáva v
priebehu 1 týždňa po druhej vakcinácii.
Zníženie hladín androstenónu a skatolu bolo preukázané od 4 do 6
týždňov po druhej vakcinácii. To
odráža čas potrebný na vylúčenie zlúčenín spôsobujúcich
kančí zápach v čase vakcinácie už
prítomných ako aj rozdielnosť v odpovedi medzi jednotlivými
zvieratami. Zníženie agresívneho
a pohlavného (párenie sa) správania možno očakávať do 1 – 2
týždňov po druhej vakcinácii.
Samice ošípaných:Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na
do�

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Improvac injekčný roztok pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora (GnRF) – proteín
konjugát
min. 300 μg
(syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria
toxoidom)
ADJUVANS:
DEAE -Dextran, adjuvans na vodnom základe, nie na báze minerálneho
oleja
300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlórkrezol
2,0 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Samce ošípaných (od 8 týždňov života). Samice ošípaných (od
14 týždňov života)
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Samce ošípaných:
Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na dočasné imunologické
potlačenie funkcie semenníkov.
Použitie ako alternatíva fyzickej kastrácii na zníženie kančieho
zápachu spôsobeného kľúčovou
zlúčeninou kančieho zápachu androstenónom u nekastrovaných
samcov ošípaných po nástupe puberty.
Nepriamym účinkom vakcinácie môže byť taktiež zníženie
ďalšieho kľúčového prispievateľa
kančieho zápachu - skatolu.
Agresívne a pohlavné (párenie sa) správanie je taktiež
znížené.
Nástup imunity (vyvolanie anti-GnRF protilátok) sa očakáva v
priebehu 1 týždňa po druhej vakcinácii.
Zníženie hladín androstenónu a skatolu bolo preukázané od 4 do 6
týždňov po druhej vakcinácii. To
odráža čas potrebný na vylúčenie zlúčenín spôsobujúcich
kančí zápach v čase vakcinácie už
prítomných, ako aj rozdielnosť v odpovedi medzi jednotlivými
zvieratami. Zníženie agresívneho
a pohlavného (párenie sa) správania možno očakávať do 1- 2
týždňov po druhej vakcinácii.
Samice ošípaných:Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na
dočasné imunologické potlačenie
funkcie vaječníkov (potlačenie ruje), aby sa znížil výskyt
neželan�