Imprida

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

MAH:

Novartis Europharm Ltd

ATC_code:

C09DB01

INN:

amlodipine, valsartan

therapeutic_group:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

therapeutic_area:

hypertension

therapeutic_indication:

Behandling av essentiell hypertoni. Imprida är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2007-01-17

PIL

87
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
88
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Imprida är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imprida
3.
Hur du tar Imprida
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imprida ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMPRIDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imprida tabletter innehåller två substanser, amlodipin och
valsartan. Båda dessa substanser hjälper till
att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för
”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin
hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför
att spänningen minskar i
blodkärlen.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för
”angiotensin II-receptorantagonister”.
Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt.
Därmed höjs blodtrycket.
Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra
sammandragning av blodkärlen.
Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.
Imprida används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars
blodtryck inte kan kontrolleras
tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IMPRIDA
TA INTE IMP

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imprida 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med
”NVR” på ena sidan och ”NV”
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Imprida är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat
kontrollerat med amlodipin eller valsartan i
monoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Imprida är en tablett dagligen.
Imprida 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är
adekvat kontrollerat med endast
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
Imprida kan intas oberoende av måltid.
Individuell dostitrering med komponenterna (dvs. amlodipin och
valsartan) rekommenderas före byte
till kombination med fast dos. När det är kliniskt lämpligt, kan
direkt byte från monoterapi till en
kombination med fast dos övervägas.
Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin
från separata tabletter/kapslar
byta till Imprida, som innehåller samma komponenter.
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Det finns inga tillgängliga kliniska data för patienter med gravt
nedsatt njurfunktion. Ingen
dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion. Vid måttligt nedsatt
njurfunktion rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin.
_Nedsatt leverfunktion _
Imprida är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Försiktighet skall iakttas då Imprida ges till patienter med nedsatt
leverfunktion eller hinder i
gallvägarna (se avsnitt 4.4). För patienter med lätt till måt