Ikervis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ciklosporin

MAH:

Santen Oy

ATC_code:

S01XA18

INN:

ciclosporin

therapeutic_group:

Oftalmologi

therapeutic_area:

Bolezni roženice

therapeutic_indication:

Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s suho boleznijo oči, ki se kljub zdravljenju s solznimi nadomestki ni izboljšalo.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-03-19

PIL

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/15/990/001 30 enoodmernih vsebnikov
EU/1/15/990/002 90 enoodmernih vsebnikov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
IKERVIS
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA S PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
ciklosporin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid,
glicerol, tiloksapol, poloksamer 188,
natrijev hidroksid in voda za injekcije
Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapljice za oko, emulzija
1 x 2,5 ml
1 x 4,5 ml
1 x 7 ml
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
okularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Pred uporabo odstranite kontaktne leče.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
Datum odprtja:
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/15/990/003
EU/1/15/990/004
EU/1/15/99

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija_ _
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, emulzija
mlečno-bela emulzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKA INDIKACIJA
Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega
očesa, ki se kljub zdravljenju
z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec,
usposobljen za oftalmološko delo.
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek je ena kapljica enkrat na dan v prizadeto oko
(očesi) pred spanjem.
Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati
naslednji dan kot običajno. Bolniku je
treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot
ene kapljice.
Posebne populacije
_Starejši bolniki_
_ _
Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah. Prilagoditev
odmerka ni potrebna.
_ _
_Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter _
Učinka ciklosporina niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali
ledvic. Vendar pa pri teh populacijah
ni potrebna posebna previdnost.
_Pediatrična populacija_
_ _
Ciklosporin ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih
manj kot 18 let, za zdravljenje
hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub
zdravljenju z umetnimi solzami
ne izboljša.
3
Način uporabe
okularna uporaba
_Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila _
Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Samo za enkratno uporabo. En enoodmerni vsebnik zadošča za
zdravljenje obeh očes. Neporabljeno
emulzijo je