Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmologi
Bolezni roženice
Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s suho boleznijo oči, ki se kljub zdravljenju s solznimi nadomestki ni izboljšalo.
Revision: 10
Pooblaščeni
2015-03-19
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/990/001 30 enoodmernih vsebnikov EU/1/15/990/002 90 enoodmernih vsebnikov 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot_ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI IKERVIS 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA S PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid in voda za injekcije Opozorila so navedena v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, emulzija 1 x 2,5 ml 1 x 4,5 ml 1 x 7 ml 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! okularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo odstranite kontaktne leče. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju. Datum odprtja: 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/990/003 EU/1/15/990/004 EU/1/15/99 Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija_ _ _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin). Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKA INDIKACIJA Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo. Odmerjanje _ _ Priporočeni odmerek je ena kapljica enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem. Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev. Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno. Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljice. Posebne populacije _Starejši bolniki_ _ _ Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah. Prilagoditev odmerka ni potrebna. _ _ _Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter _ Učinka ciklosporina niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic. Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost. _Pediatrična populacija_ _ _ Ciklosporin ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša. 3 Način uporabe okularna uporaba _Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila _ Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke. Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti. Samo za enkratno uporabo. En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes. Neporabljeno emulzijo je Read the complete document