Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Bolezni roženice
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s suho boleznijo oči, ki se kljub zdravljenju s solznimi nadomestki ni izboljšalo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Povzetek EPAR za javnost

Ikervis

ciklosporin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ikervis. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ikervis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ikervis in za kaj se uporablja?

Ikervis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hudega keratitisa, tj. vnetja roženice (prozorne plasti,

ki prekriva sprednji del očesa), pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa. Zdravilo se uporablja,

kadar zdravljenje z umetnimi solzami (nadomestki solz) ne zadostuje za izboljšanje stanja.

Zdravilo Ikervis vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin.

Kako se zdravilo Ikervis uporablja?

Izdaja zdravila Ikervis je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti samo zdravstveni delavec,

usposobljen na področju oftalmologije (očesne medicine).

Zdravilo je na voljo v obliki enoodmernih kapljic za oko, priporočeni odmerek pa je ena kapljica v

vsako prizadeto oko enkrat na dan pred spanjem. Zdravnik mora najmanj vsakih šest mesecev

potrditi, da obstaja potreba po nadaljevanju zdravljenja. Če se uporabljajo tudi druge kapljice za oko,

je treba zdravili dati v razmiku najmanj 15 minut. Zdravilo Ikervis je treba dati nazadnje.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, , 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Ikervis deluje?

Pri bolnikih s sindromom suhega očesa bodisi ne nastaja dovolj solzne tekočine, da bi se ustvaril

zaščitni sloj vlage, ki običajno prekriva površino očesa, bodisi se zaradi nepravilnosti v solzni tekočini

ta prehitro posuši. Če solzna tekočina ne nudi zadostne zaščite, se roženica lahko poškoduje in se

vname (keratitis), kar lahko sčasoma privede do nastanka razjede, okužbe in poslabšanega vida.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ikervis, ciklosporin, deluje na celice imunskega sistema (naravnega

obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje. Nanos zdravila

neposredno v oko zmanjša vnetje in poškodbo na tem delu, medtem ko omeji učinke zdravila drugje v

telesu.

Kakšne koristi je zdravilo Ikervis izkazalo v študijah?

Koristi zdravila Ikervis so dokazali v eni glavni študiji z 246 bolniki s hudim sindromom suhega očesa,

v kateri so zdravilo Ikervis primerjali z vehiklom (enakim pripravkom v obliki kapljic za oko, ki pa ni

vseboval nobene zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih

bolezen se je po šestih mesecih odzvala na zdravljenje, kar so ocenili na podlagi poškodbe roženice in

rezultatov ocene stopnje izraženosti simptomov, ki so vključevali neugodje in bolečino. Odzvalo se je

približno 29 % (44 od 154) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ikervis, v primerjavi s 23 % (21 od 91)

bolnikov, ki so prejemali vehikel. Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil torej v obeh

skupinah podoben, ko so primerjali samo poškodbo roženice, pa je bilo zdravilo Ikervis pri zmanjšanju

poškodbe znatno učinkovitejše od vehikla. Prav tako so se pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo

Ikervis, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, znižale ravni HLA-DR

(merilo za oceno vnetja v očesnih celicah).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ikervis?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Ikervis (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta

bolečina v očesu in draženje očesa, drugi pogosti neželeni učinki pa so solzenje (čezmerna količina

solz), očesna hiperemija (rdeče oko) in eritem (rdečina) veke. Simptomi so običajno kratkotrajni in se

pojavijo v času uporabe kapljic za oko. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Ikervis, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali ki bi lahko imeli okužbo očesa ali tkiv okoli

očesa. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ikervis odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Čeprav se

zdravilo Ikervis ni izkazalo za učinkovitejše od vehikla pri izboljšanju simptomov, kot sta neugodje in

bolečina, je bilo dokazano, da lahko zmanjša vnetje in poškodbo roženice, povezana s keratitisom.

Odbor CHMP je menil, da je to zmanjšanje klinično pomembno, saj za nobeno razpoložljivo zdravilo za

to bolezen ni bilo dokazano, da bi zmanjšalo poškodbo površine očesa, kar lahko pomaga preprečiti

napredovanje bolezni. Z vidika varnosti so bolniki zdravilo dobro prenašali, saj so v glavnem opažali

samo kratkotrajne neželene učinke na oko v času uporabe kapljic, tveganje za učinke na celotno telo

pa je bilo ocenjeno kot majhno.

Ikervis

EMA/56994/2015

stran 2/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Ikervis?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ikervis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Ikervis

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

19. marca 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Ikervis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ikervis

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

stran 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne zamrzujte.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/15/990/001 30 enoodmernih vsebnikov

EU/1/15/990/002 90 enoodmernih vsebnikov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ikervis

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

NALEPKA NA MOŠNJIČKU

1.

IME ZDRAVILA

IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija

ciklosporin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

SANTEN Oy

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

okularna uporaba

5 enoodmernih vsebnikov

Samo za enkratno uporabo.

Ne zamrzujte.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Po odprtju aluminijastih mošnjičkov shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje

zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.

Vsak posamezni odprt enoodmerni vsebnik z morebitnim preostankom emulzije zavrzite takoj po

uporabi.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA ENOODMERNEGA VSEBNIKA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija

ciklosporin

okularna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija

ciklosporin (ciclosporin)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS

Kako uporabljati zdravilo IKERVIS

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila IKERVIS

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo IKERVIS vsebuje učinkovino ciklosporin. Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot

imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.

Zdravilo IKERVIS se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim keratitisom (vnetje roženice, prosojne

plasti na sprednjem delu očesa). Uporablja se za bolnike s sindromom suhega očesa, ki se kljub

zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS

NE uporabljajte zdravila IKERVIS

če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.

če imate okužbo očesa.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo IKERVIS uporabljajte le za vkapanje v oko ali očesi.

Pred začetkom uporabe zdravila IKERVIS se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če ste imeli predhodno okužbo očesa z virusom herpesa, ki je morda poškodovala prosojni

sprednji del očesa (roženico).

če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.

če jemljete zdravila za zdravljenje glavkoma.

Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico). Zato morate pred

spanjem pred uporabo zdravila IKERVIS odstraniti kontakte leče, ki jih lahko ponovno vstavite, ko

zjutraj vstanete.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila IKERVIS.

Druga zdravila in zdravilo IKERVIS

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku povejte, če sočasno z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo

steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.

Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti

vsaj 15 minut

po uporabi drugih kapljic za oko.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Zdravila IKERVIS

ne smete uporabljati

, če ste noseči.

Če bi lahko zanosili, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.

Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah. Če dojite,

se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tik po uporabi zdravila IKERVIS kapljic za oko se vam lahko zamegli vid. Če se to zgodi, počakajte,

da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.

Zdravilo IKERVIS vsebuje cetalkonijev klorid

To zdravilo vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida v 1 ml. Cetalkonijev klorid se lahko absorbira

v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Pred uporabo zdravila si morate

odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite. Cetalkonijev

klorid lahko povzroči tudi draženje oči, še posebno če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni,

sprednji del očesa). Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali

imate bolečine v očesu, se posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo IKERVIS

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.

Navodila za uporabo

Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.

Umijte si roke.

Če nosite kontaktne leče, jih zvečer pred spanjem odstranite in nato uporabite kapljice; ko

zjutraj vstanete, si ponovno vstavite leče.

Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.

Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik.

Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.

Pokrovček odtrgajte z zavijanjem

(slika 1)

Spodnjo veko povlecite navzdol

(slika 2)

Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.

Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko. Očesa se ne smete dotakniti s konico

enoodmernega vsebnika.

Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.

Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno

masirajte

(slika 3)

. To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.

Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.

Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.

Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.

Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli

, oko izperite z vodo. Ne uporabite

več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je

načrtovano.

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Ne uporabite

več kot eno kapljico enkrat na dan za vsako prizadeto oko.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS

, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje

prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

bolečina v očesu

draženje očesa

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

rdečina veke

solzne oči

rdečina očesa

zamegljen vid

oteklost veke

rdečina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa)

srbenje v očesu

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

neprijeten občutek v očesu ali okoli njega ob vkapanju zdravila v oko, vključno z občutkom tujka

v očesu

draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa)

motnje solzenja

izloček iz očesa

draženje ali vnetje veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa)

vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke

depoziti v očesu

abrazija (odrgnini podobna poškodba) zunanje plasti roženice

rdeče ali otekle očesne veke

cista na veki

odziv imunskega sistema ali brazgotinjenje roženice

srbenje veke

bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa)

boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster

glavobol

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila IKERVIS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,

aluminijastem mošnjičku in na enoodmernem vsebniku poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti

zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte.

Po odprtju aluminijastih mošnjičkov shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje

zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja. Vsak posamezni odprt enoodmerni vsebnik

z morebitnim preostankom emulzije zavrzite takoj po uporabi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo IKERVIS

Učinkovina je ciklosporin. En mililiter zdravila IKERVIS vsebuje 1 mg ciklosporina.

Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol,

poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila IKERVIS in vsebina pakiranja

Zdravilo IKERVIS je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.

Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE,

low-density polyethylene

Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.

Enoodmerni vsebniki so zapakirani v zaprt aluminijast mošnjiček.

Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Proizvajalec

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francija

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.