IDflu

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

gripas vīruss (inaktivēta, dalīts) par šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179.A)/Hong Kong/4801/2014. gadā (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - piemēram, celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa)

MAH:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC_code:

J07BB02

INN:

influenza vaccine (split virion, inactivated)

therapeutic_group:

Vakcīnas

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization

therapeutic_indication:

Gripas profilakse 60 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks. Izmantot IDflu būtu jābalstās uz oficiālās rekomendācijas.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Atsaukts

authorization_date:

2009-02-24

PIL

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IDFLU 15 MIKROGRAMU/CELMA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms IDflu lietošanas
3.
Kā lietot IDflu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IDflu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IDFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IDflu ir vakcīna. Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no
saslimšanas ar gripu.
Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši
tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
komplikāciju risks.
Ievadot IDflu vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās
aizsargspējas) izveido aizsardzību pret
gripas infekciju.
IDflu aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti
vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas
pēc vakcinācijas.
2.
KAS JĀZINA PIRMS IDFLU LIETOŠANAS
NELIETOJIET IDFLU ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret:
•
Aktīvajām vielām,
•
Kādu citu (6. sadaļā minēto) IDflu sastāvdaļu,
•
Atlieku vielām, kas ļoti mazā daudzumā var būt vakcīnā, t.sk
olām, (ovalbumīnu vai cāļu
proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9.
-
ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija,
vakcinācija jāatliek, līdz Jūs
izveseļoja

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IDflu 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa ( inaktivēta, šķelta)
celmi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC
X-179A)
.................................................................................................................................
15 mikrogrami HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
X-263B)
.................................................................................................................................
15 mikrogrami HA**
B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa
celms ) ......... 15 mikrogrami HA**
0,1 ml devā
*
kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
**
hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
lēmumam par 2016/2017 gada
sezonu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
IDflu var saturēt olu atlieku vielas, piem., ovalbumīnu, un
neomicīna, formaldehīda un oktoksinola-9
atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3
apakšpunktu).
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem,
kas pakļauti ar gripu saistīto
komplikāciju paaugstinātam riskam.
IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
_Pediatriskā populācija_
IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem
par 18 gadiem, jo nav pietiekamas
informācijas par drošību un efektivitāti.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic intradermāli.
Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā.
_