Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
gripas vīruss (inaktivēta, dalīts) par šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179.A)/Hong Kong/4801/2014. gadā (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - piemēram, celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization
Gripas profilakse 60 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks. Izmantot IDflu būtu jābalstās uz oficiālās rekomendācijas.
Revision: 13
Atsaukts
2009-02-24
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IDFLU 15 MIKROGRAMU/CELMA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms IDflu lietošanas 3. Kā lietot IDflu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IDflu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IDFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO IDflu ir vakcīna. Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu. Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks. Ievadot IDflu vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību pret gripas infekciju. IDflu aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem. Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas. 2. KAS JĀZINA PIRMS IDFLU LIETOŠANAS NELIETOJIET IDFLU ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret: • Aktīvajām vielām, • Kādu citu (6. sadaļā minēto) IDflu sastāvdaļu, • Atlieku vielām, kas ļoti mazā daudzumā var būt vakcīnā, t.sk olām, (ovalbumīnu vai cāļu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. - ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs izveseļoja Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IDflu 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa ( inaktivēta, šķelta) celmi*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ................................................................................................................................. 15 mikrogrami HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................. 15 mikrogrami HA** B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) ......... 15 mikrogrami HA** 0,1 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 gada sezonu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. IDflu var saturēt olu atlieku vielas, piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola-9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu). 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Bezkrāsaina un opalescējoša suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam. IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml. _Pediatriskā populācija_ IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Lietošanas veids Imunizācija jāveic intradermāli. Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā. _ Lugege kogu dokumenti