Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
bedövningsmedel
Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Behandling av primär prematur utlösning hos vuxna män.
Revision: 12
auktoriserad
2013-11-15
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML KUTAN SPRAY, LÖSNING lidokain/prilokain LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fortacin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fortacin 3. Hur du använder Fortacin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fortacin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FORTACIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fortacin är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain). Dessa läkemedel hör till en grupp mediciner som kallas lokalanestetika (lokalbedövning). Fortacin är avsett för behandling av för tidig utlösning hos vuxna män (från 18 års ålder) från det första samlaget. För tidig utlösning är när du alltid, eller nästan alltid, har fått utlösning efter en minuts sexuellt umgänge och detta har en negativ inverkan på ditt känsloliv. Fortacin verkar genom att minska penishuvudets (ollonets) känslighet för att förlänga tiden fram till utlösningen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FORTACIN ANVÄND INTE FORTACIN • om du eller din partner är allergisk mot lidokain eller prilokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • om du eller din partner har en känd allergi eller känslighet för andra lokalbedövningsmedel med en liknande struktur (kallas read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 150 mg lidokain och 50 mg prilokain. 1 spraypuff ger 50 mikroliter vilket innehåller 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain. 1 dos motsvarar 3 spraypuffar. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fortacin är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 3 spraypuffar som appliceras så de täcker glans penis. Varje dos består av totalt 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain per applicering (1 dos motsvarar 3 spraypuffar). Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan doserna. Specialpopulationer _ _ _Äldre _ Dosjusteringar är inte nödvändigt hos äldre personer (se avsnitt 5.1). _Njurinsufficiens _ Kliniska studier har inte utförts på patienter med nedsatt njurfunktion, men till följd av läkemedlets administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen dosjustering nödvändig. _Leverinsufficiens _ Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men till följd av läkemedlets administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen dosjustering nödvändig. Försiktighet tillråds vid gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av Fortacin för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning. Administreringssätt Kutan användning. 3 Fortacin är endast avsett för applicering på glans penis. Innan den används första gången ska spraybehållaren skakas och sedan laddar man den genom att spraya i luften tre gånger. Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan å read_full_document