Fortacin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-09-2021

Aktiva substanser:
lidokain, prilocaine
Tillgänglig från:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-kod:
N01BB20
INN (International namn):
lidocaine, prilocaine
Terapeutisk grupp:
bedövningsmedel
Terapiområde:
Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Terapeutiska indikationer:
Behandling av primär prematur utlösning hos vuxna män.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002693
Tillstånd datum:
2013-11-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002693

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-12-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning

lidokain/prilokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fortacin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fortacin

Hur du använder Fortacin

Eventuella biverkningar

Hur Fortacin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fortacin är och vad det används för

Fortacin är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain). Dessa läkemedel hör till en

grupp mediciner som kallas lokalanestetika (lokalbedövning).

Fortacin är avsett för behandling av för tidig utlösning hos vuxna män (från 18 års ålder) från det första

samlaget. För tidig utlösning är när du alltid, eller nästan alltid, har fått utlösning efter en minuts

sexuellt umgänge och detta har en negativ inverkan på ditt känsloliv. Fortacin verkar genom att minska

penishuvudets (ollonets) känslighet för att förlänga tiden fram till utlösningen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fortacin

Använd inte Fortacin

om du eller din partner är allergisk mot lidokain eller prilokain eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du eller din partner har en känd allergi eller känslighet för andra lokalbedövningsmedel med

en liknande struktur (kallas för lokalbedövningsmedel av amidtyp).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fortacin

om du eller din partner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som

påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller

methemoglobinemi),

om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte

är säker på vilket läkemedel

som orsakar känsligheten,

om du lider av allvarliga leverproblem.

För tidig utlösning kan vara orsakat av ett tillstånd som kräver medicinsk undersökning. Sök läkare om

detta läkemedel inte hjälper trots att det används enligt anvisningarna.

Användning samtidigt med kondom:

Fortacin får inte användas tillsammans med latexfria kondomer av polyuretan för kvinnor och

män eftersom nedbrytning av materialet i dessa kondomer har setts när de används tillsammans

med Fortacin och därmed kanske inte fungerar som skydd mot sexuellt överförbara sjukdomar

eller graviditet. Fortacin kan användas samtidigt med preventivmedel av latex, polyisopren,

nitril eller silikon eftersom ingen försämring har påvisats. Kontrollera noggrant vilket material

ditt eller din partners preventivmedel är framställt av innan ni använder produkten. Fråga

apotekspersonalen om du är osäker.

Om du använder både Fortacin och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion

eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.

Undvik oavsiktlig kontakt:

När du använder detta läkemedel, och särskilt medan du laddar behållaren, ska behållaren

vändas bort från ansiktet så att inte medlet kommer i kontakt med öron, ögon, näsa och mun.

Om något av läkemedlet råkar komma i dina ögon eller din partners ögon, skölj dem genast med

kallt vatten eller en saltlösning och håll dem slutna så mycket som möjligt tills alla eventuella

effekter, t.ex. domningar, har gått över. Tänk på att normala skyddsmekanismer, såsom att

blinka eller kunna märka en främmande partikel i ögat, kanske inte fungerar förrän domningen

har gått över.

Fortacin får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.

Kontakt med andra slemhinnor:

Fortacin kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun,

näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund. Då detta minskar förmågan

att känna smärta i dessa områden ska man vara särskilt noga med att de inte blir skadade tills

domningen gått över.

Eventuell överföring till partner, exempelvis till slidan eller anus:

Under samlaget kan en liten mängd av detta läkemedel överföras, exempelvis till slidan eller

anus. Därför kan både du och din partner känna lätta domningar en kort stund och ska vara noga

med att inte skada er, särskilt under sexuell aktivitet. Se avsnitt 4 för mera information om

eventuella biverkningar hos sexpartner.

Om du eller din partner får hudutslag eller hudirritation ska behandlingen med Fortacin avbrytas. Sök

läkare om symtomen inte försvinner.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Fortacin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar med din läkare innan du använder Fortacin om du tar

något av följande läkemedel som kan samverka med Fortacin:

Andra lokalbedövningsmedel.

Hjärtläkemedel (antiarytmiska läkemedel).

Läkemedel som man vet ökar risken för en sjukdom som minskar syremängden i blodet

(methemoglobinemi), bland annat följande:

Bensokain – ett lokalbedövningsmedel som används för att behandla smärta och klåda.

Klorokin, pamakin, primakin, kinin – används för att behandla malaria.

Metoklopramid – används för att behandla illamående och kräkning, bland annat hos

patienter med migrän.

Glyceryltrinitrat (nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erytroltetranitrat,

pentaerytritoltetranitrat och andra nitrat- och nitritläkemedel – används för att behandla

angina pectoris (bröstsmärta som orsakas av hjärtat).

Natriumnitroprussid, isosorbiddinitrat – används för att behandla högt blodtryck och

hjärtinsufficiens.

Nitrofurantoin – ett antibiotikum som används för att behandla infektioner i urinvägarna

och njurarna.

Sulfonamider (även kallade sulfaläkemedel), t.ex. sulfametoxazol – ett antibiotikum som

används för att behandla urinvägsinfektioner, och sulfasalazin – används för att behandla

Crohns sjukdom, ulcerös kolit och reumatoid artrit.

Dapson – används för att behandla hudåkommor som lepra och dermatit och dessutom för

att förebygga malaria och pneumoni hos högriskpatienter.

Fenobarbital, fenytoin – används för att behandla epilepsi.

Paraaminosalisylsyra (PAS) – används för att behandla tuberkulos.

Risken för methemoglobinemi kan också öka vid användning av vissa färger (anilinfärger) eller

bekämpningsmedlet naftalen, och du bör därför berätta för läkaren om du arbetar med färger eller

kemiska bekämpningsmedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Fortacin är inte godkänt för användning av kvinnor.

Be läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Fortacin ska inte användas medan din partner är gravid såvida du inte använder en effektiv kondom för

män, som i ovanstående lista i avsnitt 2 ”Användning samtidigt med kondom”, för att inte exponera det

ofödda barnet.

Amning

Detta läkemedel kan användas medan din partner ammar.

Fertilitet

Fortacin kan minska möjligheten att bli gravid. Patienter som hoppas på befruktning bör antingen

undvika att använda Fortacin eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta

glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Fortacin men före samlag.

3.

Hur du använder Fortacin

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Fortacin är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet minst

5 minuter före samlag. Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan

doserna.

Den högsta rekommenderade dosen (3 doser inom 24 timmar) ska inte överskridas.

Anvisningar för användning

Innan den används första gången ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan laddar man

pumpmekanismen genom att spraya med ventilen tre gånger i luften. Vänd bort behållaren från

ansiktet så att inte medlet kommer i kontakt med ögon, näsa, mun och öron.

Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan laddar

man pumpen igen genom att spraya 1 gång i luften.

Dra tillbaka eventuell förhud från penishuvudet. Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt)

och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Fortacin på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med

varje spraypuff.

Vänta 5 minuter och torka sedan av eventuellt överskott av spray före samlag. Det är viktigt att

du torkar av eventuellt överskott av spray också om du använder kondom (se även avsnitt 2 för

övrig viktig information om användning samtidigt med kondom).

Om du har använt för stor mängd av Fortacin

Torka av om du lägger på för mycket.

Symtomen av att ha använt för mycket Fortacin står i nedanstående lista. Kontakta läkare eller

apotekspersonal om du upplever något av dessa. Det är mycket liten risk att de inträffar om läkemedlet

används enligt anvisningarna:

Svimfärdighet eller yrsel.

Krypningar i huden runt munnen och domnad tunga.

Onormal smak.

Dimsyn.

Tinnitus (ringningar i öronen).

Det finns också en risk för en sjukdom som minskar syremängden i blodet (methemoglobinemi).

Detta är troligare när vissa läkemedel har tagits samtidigt. Om detta händer blir huden blågrå till

följd av syrebrist.

Vid allvarliga överdoseringsfall kan symtomen omfatta anfall, lågt blodtryck, förlångsammad andning,

upphörd andning och förändrad hjärtrytm. Dessa effekter kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande effekter har rapporterats med Fortacin

hos manliga patienter:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Oförmåga att få erektion eller bibehålla den.

Nedsatt känsel i och runtom penis.

Sveda i och runtom penis.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Huvudvärk.

Lokal irritation i halsen (om det andas in).

Hudirritation.

Rodnad på och runtom penis.

Misslyckad utlösning under samlag.

Onormal orgasm.

Krypningar i och runtom penis.

Smärta eller obehag i och runtom penis.

Klåda i och runtom penis.

Hög kroppstemperatur.

Följande effekter har rapporterats med Fortacin

hos sexpartner:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Sveda i och runtom slidan.

Nedsatt känsel i och runtom slidan.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Huvudvärk.

Lokal irritation i halsen (om det andas in).

Vaginal torsk (Candida) infektion.

Obehag i anus och rektum.

Förlorad känsel i munnen.

Svårighet att kissa eller smärta i samband med urinering.

Smärta i slidan.

Obehag eller klåda i blygden och slidan.

Rapportering av biverkningar

Om du eller din sexualpartner får biverkningar ska ni tala med läkare eller apotekspersonal. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fortacin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på spraybehållarens etikett och kartongen efter ”Utg.dat.” eller

”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Du måste kasta behållaren 12 veckor efter att den användes

första gången.

Metallbehållaren är trycksatt. Du får inte punktera, bryta sönder eller bränna den, inte heller när den

verkar vara tom. En restmängd vätska som inte kan användas kommer att finnas kvar i behållaren efter

att alla doser använts.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.

1 ml lösning innehåller 150 mg lidokain och 50 mg prilokain.

1 spraypuff ger 50 mikroliter vilket innehåller 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain.

1 dos motsvarar 3 spraypuffar.

Det andra innehållsämnet är norfluran.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fortacin är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med

doseringsventil.

Varje förpackning innehåller 1 spraybehållare med 6,5 ml eller 5 ml lösning.

Varje behållare på 6,5 ml ger minst 20 doser.

Varje behållare på 5 ml ger minst 12 doser.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Tillverkare

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel kan erhållas genom skanning av den

QR-kod som finns nedan och på ytterkartongen med en smarttelefon.

Samma information finns även på följande URL: www.fortacin.eu

QR-kod www.fortacin.eu

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 150 mg lidokain och 50 mg prilokain.

1 spraypuff ger 50 mikroliter vilket innehåller 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain.

1 dos motsvarar 3 spraypuffar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kutan spray, lösning

Färglös till ljusgul lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fortacin är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är 3 spraypuffar som appliceras så de täcker glans penis. Varje dos består av

totalt 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain per applicering (1 dos motsvarar 3 spraypuffar).

Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan doserna.

Specialpopulationer

Äldre

Dosjusteringar är inte nödvändigt hos äldre personer.

Uppgifter om effekten och säkerheten av Fortacin hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.

Njurinsufficiens

Kliniska studier har inte utförts på patienter med nedsatt njurfunktion, men till följd av läkemedlets

administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen dosjustering nödvändig.

Leverinsufficiens

Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men till följd av läkemedlets

administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen dosjustering nödvändig.

Försiktighet tillråds vid gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Fortacin för en pediatrisk population för indikationen

behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.

Administreringssätt

Kutan användning.

Fortacin är endast avsett för applicering på glans penis.

Innan den används första gången ska spraybehållaren skakas och sedan laddar man den genom att

spraya i luften tre gånger.

Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan åter laddas

genom att spraya en gång.

Eventuell förhud ska dras tillbaka från glans penis. Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och

1 dos Fortacin ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger. En tredjedel av

glans penis ska täckas med varje spraypuff. Efter 5 minuter ska eventuellt överskott av spray torkas av

före samlag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet hos patienten eller partnern mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Patienter eller deras partner med känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda försiktighetsmått

För tidig utlösning kan vara orsakat av ett tillstånd som kräver medicinsk undersökning. Om detta

läkemedel inte hjälper trots att det används enligt anvisningarna ska patienten avbryta användningen

och söka medicinsk hjälp.

Effekter på ögonen

Försiktighet ska iakttas så att Fortacin inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka

ögonirritation. Dessutom kan förlusten av skyddande reflexer orsaka korneal irritation och potentiella

korneala skrapsår. Absorption av Fortacin i bindhinnevävnader har inte fastställts. Vid kontakt med

ögonen ska de genast sköljas med vatten eller natriumkloridlösning och skyddas tills sensibiliteten

återkommer.

Risk för skador

Fortacin som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres

till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal

domning/bedövning kan bli följden av detta. Denna hypestesi kan dölja de normala smärtintrycken och

kan därför öka risken för lokala skador.

Ototoxicitet

Om Fortacin sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.

Användning samtidigt med kondom

Fortacin får inte användas tillsammans med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män

eftersom materialnedbrytning har observerats och skyddet mot sexuellt överförbara sjukdomar eller

graviditet kan försämras. Fortacin kan användas samtidigt med preventivmedel av latex, polyisopren,

nitril eller silikon eftersom ingen försämring av dessa material har påvisats.

Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Fortacin används tillsammans

med kondomer för män.

Fertilitet

Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen

undvika att använda Fortacin eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så

noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).

Effekter på huden

Om patienten eller partnern får hudutslag eller hudirritation ska behandlingen med Fortacin avbrytas.

Om symtomen kvarstår ska patienten söka läkare.

Anemirelaterade tillstånd

Patienter eller partner med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist eller kongenital eller idiopatisk

methemoglobinemi är känsligare för läkemedelsinducerad methemoglobinemi (se avsnitt 4.5).

Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Fortacin är låg ska

försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller

patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.

Interaktioner

Patienter som får antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) ska behandlas med försiktighet

(se avsnitt 4.5).

Överkänslighet

Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har

inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Fortacin ska ändå ges med

försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det är

osäkert vilket läkemedel som är orsaken..

Patienter med gravt nedsatt leverfunktion

Patienter med svår leversjukdom löper högre risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer av

lidokain och prilokain, då de inte kan bryta ner lokalanestetika på normalt sätt (se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar

tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid,

naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin,

paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).

Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Fortacin appliceras hos

patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex.

antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.

Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmiska läkemedel av klass III

(t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet tillråds (se även avsnitt 4.4).

Läkemedel som minskar clearance för lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan ge upphov till

potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges intravenöst i upprepade höga doser under

längre tid (30 timmar).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fortacin är inte avsett att användas av kvinnor. Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga

partner till män som behandlas med Fortacin.

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor

Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Fortacin eller, om det är

avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data från användning av lidokain och prilokain hos gravida kvinnor.

Djurförsök har inte visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör

användning av Fortacin helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder

tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.

Amning

Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Fortacin förväntas inga

effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga

patienten till hans kvinnliga partner.

Fertilitet

Det finns inga adekvata data från användning av lidokain och prilokain på människors fertilitet. En

studie på råttor visade att Fortacin orsakade minskad spermiemotilitet. Läkemedlet kan minska

möjligheten att bli gravid men ska inte användas som preventivmedel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fortacin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos manliga patienter var

lokala effekter av genital hypestesi (4,5 procent) och erektil dysfunktion (4,4 procent). Dessa

biverkningar ledde till att behandlingen avbröts hos 0,2 procent respektive 0,5 procent av patienterna.

De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos kvinnliga partner var

vulvovaginal sveda (3,9 procent) och genital hypestesi (1,0 procent). Vulvovaginalt besvär eller sveda

ledde till att behandlingen avbröts hos 0,3 procent av patienterna.

Tabellista över biverkningar

Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre

vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande incidens.

Biverkningar hos manliga patienter som fått behandling av glans penis

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Psykiska störningar

Mindre

vanliga

Onormal orgasm

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre

vanliga

Huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre

vanliga

Halsirritation

Hud och subkutan vävnad

Mindre

vanliga

Hudirritation

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Vanliga

Manlig genital hypestesi, erektil dysfunktion,

genital sveda

Mindre

vanliga

Genitalt erytem, misslyckad ejakulation,

manlig genital parestesi, penil smärta,

penisstörning, genital pruritus

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre

vanliga

Pyrexi

Biverkningar hos sexpartner

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mindre

vanliga

Vaginal candidainfektion

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre

vanliga

Huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre

vanliga

Halsirritation

Magtarmkanalen

Mindre

vanliga

Anorektalt besvär, oral parestesi

Njurar och urinvägar

Mindre

vanliga

Dysuri

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Vanliga

Vulvovaginal sveda, hypestesi

Mindre

vanliga

Vulvovaginalt besvär, vaginal smärta,

vulvovaginal pruritus

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Höga doser av prilokain kan leda till en förhöjning av methemoglobinnivån, särskilt i samband med

methemoglobin-inducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider). Kliniskt signifikant methemoglobinemi

bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metyltioninklorid.

Om andra symtom på systemisk toxicitet skulle uppstå förväntas tecknen likna dem efter

administrering av lokalanestetika genom andra administreringsvägar. Lokalanestetisk toxicitet visar sig

genom symtom på excitation av nervsystemet och, i svåra fall, central och kardiovaskulär depression.

Svåra neurologiska symtom (konvulsioner, CNS-depression) måste behandlas symtomatiskt med hjälp

av andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20

Verkningsmekanism

Fortacin ger utvärtes anestesi av glans penis. De aktiva substanserna lidokain och prilokain blockerar

överföringen av nervimpulser i glans penis, vilket minskar känsligheten hos glans penis. Detta omsätts

i en fördröjd latenstid för ejakulationen utan att negativt påverka känslan i samband med ejakulation.

Farmakodynamisk effekt

Kliniska prövningar har visat att Fortacin förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT),

ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt

uppmätning genom ”Index of Premature Ejaculation” (IPE). Läkemedlet har en snabbt insättande

verkan och är verksamt inom 5 minuter efter appliceringen. Effekten av detta läkemedel har visats

kvarstå vid längre tids upprepad användning.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av Fortacin påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda,

placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas. Män som kunde skrivas in uppfyllde

kriterierna för ”International Society for Sexual Medicine” (ISSM) avseende för tidig utlösning med en

baseline-IELT ≤ 1 minut vid minst 2 av de 3 första gångerna av sexuellt umgänge under screening.

Effekten av Fortacin vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de

co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av

IPE-indexet. Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska

medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Fortacin-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i

placebogruppen.

85,2 procent av patienterna i Fortacin-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under

förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade

ett medelvärde för IELT på > 1 minut. 66,2 procent av de Fortacin-behandlade patienterna och

18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.

De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i

IPE-värdena (p < 0,0001). De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Fortacin mot placebo)

vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7

mot 1,1 för ängslan.

Hos patienter som behandlats med Fortacin steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta

tidpunkten. Både IELT- och IPE-värdet fortsatte att stiga något under den återstående

dubbelblindfasen. De positiva förändringarna inom IELT- och IPE-värdena kvarstod under den öppna

behandlingsfasen.

Vid var och en av de tre månatliga bedömningarna fyllde samtliga patienter i ett formulär avseende för

tidig utlösning (Premature Ejaculation Profile, PEP) över uppfattad ejakulationskontroll, personlig

ängslan i samband med ejakulation, tillfredsställelse vid samlag och kontaktsvårigheter i samband med

ejakulation. PEP-värdena följde ett liknande mönster av förbättrade IELT- och IPE-värden. I samtliga

av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan

Fortacin och placebo (p < 0,0001). Partner fyllde i PEP-frågeformuläret vid tredje månaden. Det fanns

även en signifikant skillnad jämfört med placebo inom alla områden för svaren från patienternas

partner (p < 0,0001).

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Fortacin för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information

om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmanivåerna av lidokain och prilokain hos manliga och kvinnliga patienter underskred nivån som

förknippas med toxicitet (5 000 ng/ml). Manliga frivilliga hade maximala plasmakoncentrationer av

lidokain under 4 procent av de toxiska nivåerna och av prilokain som underskred 0,4 procent av de

toxiska nivåerna, efter upprepade doser. Kvinnliga frivilliga som fick upprepade doser direkt mot

livmoderhalsen och slidan med upp till fem gånger den rekommenderade dosen för den manliga

partnern hade maximala plasmakoncentrationer av lidokain under 8 procent av de toxiska nivåerna och

av prilokain som underskred 1 procent av de toxiska nivåerna.

Systemisk exponering för lidokain och prilokain och deras metaboliter (2,6-xylidin respektive

o

-toluidin) är låg efter applicering mot glans penis hos manliga patienter och applicering mot

livmoderhalsen/slidvalvet hos kvinnliga patienter, vid högre doser än rekommenderat.

Distribution

Lidokain

Distributionsvolymen vid steady-state är 1,1 till 2,1 l/kg efter intravenös administrering. Lidokain

rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 66 procent, inbegripet alfa-1-glykoprotein.

Lidokain kan passera blod-hjärnbarriären och placenta och distribueras i bröstmjölk.

Prilokain

Efter intravenös administrering är prilokains distributionsvolym vid steady-state 0,7 till 4,4 l/kg.

Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.

Prilokain passerar blod-hjärnbarriären och passerar även placenta. Prilokain distribueras också i

bröstmjölk.

Metabolism

Lidokain metaboliseras till största delen i levern av cytokrom P450 (CYP 3A4) och troligen till en

mindre del i huden. Första-passagemetabolismen är snabb och omfattande med en biotillgänglighet på

omkring 35 procent efter orala doser.

Prilokain metaboliseras snabbt i både levern, av cytokrom P450, och i njurarna av amidaser.

Metaboliseringen av lidokain och prilokain ger bland annat upphov till metaboliterna 2,6-xylidin

respektive

o-

toluidin. Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av

Fortacin under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att

doser använts långt över den kliniska dosen. Inga nivåer av 2,6-xylidin eller o-toluidin spårades vid

någon tidpunkt i vaginalvätskan efter att kvinnliga frivilliga fått läkemedlet lokalt applicerat.

Eliminering

Lidokain

Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring

65–150 minuter och systemiskt clearance är 10–20 ml/min/kg. Lidokain utsöndras i urinen främst i

form av metaboliter, där bara en liten del utsöndras oförändrad.

Prilokain

Prilokains elimineringshalveringstid efter intravenös administrering är omkring 10–150 minuter.

Systemiskt clearance är 18–64 ml/min/kg. Prilokain utsöndras i urinen främst i form av metaboliter,

där bara en liten del utsöndras oförändrad.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionstoxicitet

Lidokain

Inga teratogena effekter sågs i studier av embryo-/fosterutvecklingen hos råttor och kaniner som fick

doser under organogenesen. Embryotoxicitet sågs hos kaniner vid doser som var toxiska för modern.

Postnatal överlevnadstid för avkommor till råttor som behandlats under dräktigheten och digivningen

med en dos som var toxisk för modern visade sig vara reducerad.

Prilokain

I en studie på dräktiga råttor som fick en kombination av lidokain och prilokain under organogenesen

sågs inga effekter på embryo-/fosterutvecklingen. Det finns dock inga uppgifter om systemisk

exponering för jämförelse med klinisk exponering.

Genotoxicitet och karcinogenicitet

Lidokain

Lidokain var inte genotoxiskt och den karcinogena potentialen av lidokain har inte studerats.

Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk potential

in vitro

. I en karcinogenicitetsstudie på råttor

som exponerades för 2,6-xylidin

in utero

, postnatalt och under hela deras livstid sågs tumörer i

näshåla, subkutana tumörer och levertumörer. Den kliniska relevansen av tumörfynd i samband med

kortvarig/intermittent användning av lidokain hos människa är okänd. Klinisk exponering från Fortacin

är 20–30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den

minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.

Prilokain

Prilokain var inte genotoxiskt och prilokains karcinogena potential har inte studerats.

Prilokainmetaboliten

o

-toluidin har genotoxisk potential

in vitro

. I karcinogenicitetsstudier av

o

-toluidin i råttor, möss och hamstrar sågs tumörer i flera organ. Den kliniska relevansen av tumörfynd

när det gäller kortvarig/intermittent användning av prilokain hos människa är okänd. Klinisk

exponering är 1 000 gånger mindre än den minsta dos som studerats. Observera att denna dos faktiskt

orsakade tumörer.

Effekt på fertilitet

I en

in vitro-

studie på råttor har Fortacin visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och

7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier. Denna studie

återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Fortacin i

direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre. Potentialen för en nedsatt

spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför

inte möjligt att säga om Fortacin kan förhindra graviditet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Norfluran

6.2

Inkompatibiliteter

Försämring sågs när Fortacin användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se

avsnitt 4.4). Patienterna ska uppmanas att använda andra preventivmetoder.

6.3

Hållbarhet

18 månader.

Efter första användningen: 12 veckor

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 25 °C. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En spraybehållare av aluminium med doseringsventil.

Varje förpackning innehåller en spraybehållare som innehåller 6,5 ml eller 5 ml lösning.

Varje behållare på 6,5 ml ger minst 20 doser (1 dos motsvarar 3 spraypuffar).

Varje behållare på 5 ml ger minst 12 doser (1 dos motsvarar 3 spraypuffar).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Metallbehållaren är trycksatt. Den får inte punkteras, brytas sönder eller brännas, inte heller när den

verkar vara tom.

En restmängd vätska som inte kan användas kommer att finnas kvar i behållaren efter att alla doser

administrerats.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/881/001

EU/1/13/881/002

Läs hela dokumentet

EMA/764501/2014

EMEA/H/C/002693

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fortacin

lidokain/prilokain

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortacin. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortacin ska användas.

Praktisk information om hur Fortacin ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Fortacin och vad det används för?

Fortacin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain. Det används för

att behandla män med primär (livslång) förtidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före eller för

tidigt under penetration).

Hur används Fortacin?

Fortacin är receptbelagt och finns som en sprejlösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain

för varje sprejpuff. Den rekommenderade dosen är tre 3 sprejpuffar på penishuvudet före samlag.

Doserna får inte ges oftare än var fjärde timme, och inte mer än tre doser får ges under 24 timmar.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Fortacin?

De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som tillfälligt

bedövar kontaktområdet genom att reversibelt blockera överföringen av signaler i nerverna. Detta

minskar stimuleringskänsligheten, och hjälper till att förlänga den tid det tar att ejakulera.

Vilken nytta med Fortacin har visats i studierna?

Effekten av Fortacin har påvisats i två huvudstudier med totalt 256 respektive 300 heterosexuella

vuxna män med för tidig utlösning. I båda studierna jämfördes läkemedlet med en (overksam)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

placebosprej i 12 veckor. De huvudsakliga effektmåtten var tiden fram till utlösning efter penetration

och kontrollen över utlösningen, liksom den sexuella tillfredsställelse och det obehag som patienterna

rapporterade. I den första studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 2,6 minuter hos

patienterna som behandlats med Fortacin, jämfört med 0,8 minuter hos dem som fått placebo. I den

andra studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 3,8 minuter hos patienterna som tagit

läkemedlet jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen. Patienterna som tagit läkemedlet rapporterade

i båda studierna betydligt större förbättringar i rapporterad kontroll, sexuell tillfredsställelse och

obehag än patienterna som fått placebo. Vissa patienter följdes i upp till 9 månader i en förlängning av

de inledande studierna och fortsatte att uppvisa liknande nytta.

Vilka är riskerna med Fortacin?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fortacin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är

hypestesi (nedsatt känsel) och sveda i genitalområdet hos både män och deras kvinnliga

sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla en normal erektion) hos män. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fortacin finns i bipacksedeln. Fortacin får

inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av läkemedlets innehållsämne eller

mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna

(lokalanestetika av amidtyp). Fortacin får heller inte ges till patienter där partnern är överkänslig mot

dessa substanser.

Varför godkänns Fortacin?

Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att de aktiva beståndsdelarna är

en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel, och att användningen av en lokalsprej minimerar

den mängd aktiv substans som absorberas och därmed risken för biverkningar på kroppen som helhet.

Det fanns en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala

och i allmänhet hanterbara. Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och

rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fortacin?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fortacin används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Fortacin. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Fortacin

Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Fortacin som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Fortacin finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2014.

Fortacin

EMA/764501/2014

Page 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen