Fertavid

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

follitropin beta

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

G03GA06

INN:

follitropin beta

therapeutic_group:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

therapeutic_area:

Infertility; Hypogonadism

therapeutic_indication:

Στο θηλυκό:Fertavid ενδείκνυται για τη θεραπεία της γυναικείας στειρότητας στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις:Ανωοθυλακιορρηξία (συμπεριλαμβανομένων των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με clomifene citrateControlled υπερδιέγερσης των ωοθηκών για να προκαλέσει την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π. εξωσωματική γονιμοποίηση/εμβρυομεταφορά (IVF/ET), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου (ICSI). Στο αρσενικό:Ανεπαρκής σπερματογένεση λόγω υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Αποτραβηγμένος

authorization_date:

2009-03-19

PIL

66
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
67
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FERTAVID 50 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
FERTAVID 75 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
FERTAVID 100 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
FERTAVID 150 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
FERTAVID 200 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
FOLLITROPIN BETA
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fertavid και ποια είναι η χρήση
του
2

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU
ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου
ορμόνης (FSH) σε 0.5 ml υδατικό
διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε
δυναμικότητα 100 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο
περιέχει 5 μικρογραμμάρια
πρωτεΐνης (ειδική _in vivo_
βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU
FSH /mg πρωτεΐνης). Το
ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική
ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με
γενετική
μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά
κινέζικου χάμστερ (CHO).
Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU
ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου
ορμόνης (FSH) σε 0.5 ml υδατικό
διάλυμα. Αυτό αντιστοιχεί σε
δυναμικότητα 150 IU/ml. Κάθε φιαλίδιο
περιέχει 7,5 μικρογραμμάρια
πρωτεΐνης (ειδική _in vivo_
βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU
FSH /mg πρωτεΐνης). Το
ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική
ουσία τη follitropin beta, π