Exelon

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rivastigmin

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

N06DA03

INN:

rivastigmine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

therapeutic_indication:

Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod pacijenata sa idiopatskom parkinsonovom bolešću.

leaflet_short:

Revision: 46

authorization_status:

odobren

authorization_date:

1998-05-11

PIL

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim
tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom
oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim
tijelom, s bijelom oznakom
„EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove
demencije.
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika
s idiopatskom Parkinsonovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove
demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Dijagnozu
treba postaviti u skladu s
trenutnim smjernicama. Liječenje rivastigminom treba započeti jedino
ako postoji njegovatelj koji će
redovito nadzirati uzima li bolesnik lijek.
Doziranje
Rivastigmin tre

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim
tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom
oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim
tijelom, s bijelom oznakom
„EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove
demencije.
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika
s idiopatskom Parkinsonovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove
demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Dijagnozu
treba postaviti u skladu s
trenutnim smjernicama. Liječenje rivastigminom treba započeti jedino
ako postoji njegovatelj koji će
redovito nadzirati uzima li bolesnik lijek.
Doziranje
Rivastigmin tre