Evkeeza

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Evinacumab

MAH:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC_code:

C10AX

INN:

evinacumab

therapeutic_group:

Činidlá modifikujúce lipidy

therapeutic_area:

hypercholesterolémia

therapeutic_indication:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-06-17

PIL

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
Evkeeza 150 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
evinakumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Evkeeza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Evkeeza
3.
Ako sa podáva Evkeeza
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Evkeezu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Evkeeza a na čo sa používa
Čo je Evkeeza
Evkeeza obsahuje liečivo evinakumab. Ide o druh lieku nazývaný
monoklonálna protilátka.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na ďalšie
látky v tele.
Na čo sa Evkeeza používa
Evkeeza sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 5 rokov a
starších s veľmi vysokou hladinou
cholesterolu spôsobenou ochorením, ktoré sa nazýva homozygotná
familiárna hypercholesterolémia.
Evkeeza sa používa spolu s diétou s nízkym obsahom tukov a inými
liekmi na zníženie hladiny
cholesterolu.
Homozygotná familiárna hypercholes

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Evkeeza 150 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 150 mg
evinakumabu.
Jedna injekčná liekovka s 2,3 ml koncentrátu obsahuje 345 mg
evinakumabu.
Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg
evinakumabu.
Evinakumab je produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho
škrečka (CHO) technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý sterilný
roztok s pH 6,0 a osmolalitou približne
500 mmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Evkeeza je indikovaná ako doplnok k diéte a iným terapiám na
zníženie hladiny cholesterolu
prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) na liečbu
dospelých a pediatrických pacientov
vo veku 5 rokov a starších s homozygotnou familiárnou
hypercholesterolémiou (HoFH).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pred začatím liečby evinakumabom má byť pacient na optimálnom
režime na zníženie LDL-C.
Liečbu evinakumabom má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou porúch lipidov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg podávaná formou intravenóznej
infúzie v trvaní 60 minút raz za
mesiac (každé 4 týždne).
Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr. Následne sa má
liečba evinakumabom naplánovať raz
za mesiac od dátumu poslednej dávky.
Ak sa u pacienta vyskytnú akékoľvek prejavy nežiaducich reakcií
vrátane príznakov spojených
s infúziou, rýchlosť inf�