Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Činidlá modifikujúce lipidy
hypercholesterolémia
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
oprávnený
2021-06-17
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 Evkeeza 150 mg/ml koncentrát na infúzny roztok evinakumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Evkeeza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Evkeeza 3. Ako sa podáva Evkeeza 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Evkeezu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Evkeeza a na čo sa používa Čo je Evkeeza Evkeeza obsahuje liečivo evinakumab. Ide o druh lieku nazývaný monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na ďalšie látky v tele. Na čo sa Evkeeza používa Evkeeza sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších s veľmi vysokou hladinou cholesterolu spôsobenou ochorením, ktoré sa nazýva homozygotná familiárna hypercholesterolémia. Evkeeza sa používa spolu s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu. Homozygotná familiárna hypercholes Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Evkeeza 150 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 150 mg evinakumabu. Jedna injekčná liekovka s 2,3 ml koncentrátu obsahuje 345 mg evinakumabu. Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg evinakumabu. Evinakumab je produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý sterilný roztok s pH 6,0 a osmolalitou približne 500 mmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Evkeeza je indikovaná ako doplnok k diéte a iným terapiám na zníženie hladiny cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 5 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Pred začatím liečby evinakumabom má byť pacient na optimálnom režime na zníženie LDL-C. Liečbu evinakumabom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch lipidov. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 15 mg/kg podávaná formou intravenóznej infúzie v trvaní 60 minút raz za mesiac (každé 4 týždne). Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr. Následne sa má liečba evinakumabom naplánovať raz za mesiac od dátumu poslednej dávky. Ak sa u pacienta vyskytnú akékoľvek prejavy nežiaducich reakcií vrátane príznakov spojených s infúziou, rýchlosť inf Lire le document complet