Evista

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

raloksifen hidroklorid

MAH:

Substipharm

ATC_code:

G03XC01

INN:

raloxifene

therapeutic_group:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

therapeutic_area:

Osteoporoza, postmenopauzalna

therapeutic_indication:

Evista je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

odobren

authorization_date:

1998-08-05

PIL

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EVISTA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
raloksifenklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4..
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Evista i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu
3.
Kako uzimati Evistu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Evistu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVISTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u
postmenopauzi. U žena s
postmenopauzalnom osteoporozom Evista smanjuje rizik od prijeloma
kralježaka. Nije se pokazalo
smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Kako Evista djeluje:
Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju
selektivnim modulatorima
estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina
ženskog spolnog hormona
estrogena. Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon
menopauze.
Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i
lomljive - ova je bolest posebno
česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati
simptomi, osteoporoza uzrokuje
češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih
zglobova i može uzrokovati bolove u
leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EVISTU
NEMOJTE UZIMATI EVISTU:
•
Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama
(duboka venska tromboza),

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Evista 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što
odgovara 56 mg slobodne baze
raloksifena.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Evista je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u
postmenopauzi. Dokazano je da
značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i
estrogensku terapiju, u pojedinih žena
u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na
tkivo maternice i dojke te
srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta na dan primijenjena peroralno, a
može se uzeti u bilo koje doba dana
neovisno o obroku. Zbog prirode bolesti Evista je namijenjena za
dugotrajnu primjenu.
Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina D
općenito se savjetuje uzimanje
nadomjestaka kalcija i vitamina D.
_Stariji: _
Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
_Oštećenje bubrega: _
Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega
(vidjeti dio 4.3). Kod bolesnica sa
umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s
oprezom.
_Oštećenje jetre: _
Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio
4.3 i 4.4).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi. Nema relevantne primjene
Eviste u pedijatrijskoj
populaciji.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1..
Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi