Eurican Herpes 205

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Canine herpesvirus (F205-stam) -antigenen

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI07AA

INN:

Canine herpes vaccine (inactivated subunit)

therapeutic_group:

honden

therapeutic_area:

Immunologicals voor canidae

therapeutic_indication:

Actieve immunisatie van teven om mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppy's als gevolg van herpesvirusinfecties bij honden te voorkomen die in de eerste paar dagen van het leven zijn verworven.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2001-03-26

PIL

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
EURICAN HERPES 205 POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Lyofilisaat
:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………0,3
tot 1,75 µg*
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Oplosmiddel
:
ADJUVANS:
Lichte
paraffineolie…………………………………………………224,8
tot 244,1 mg
Lyofilisaat: witte tablet.
Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van zwangere teven ter preventie van mortaliteit,
klinische symptomen en laesies
bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus
tijdens de eerste levensdagen, door
passieve immuniteit.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem
veroorzaken. Deze reacties verdwijnen
gewoonlijk binnen één week.
Overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden. Gepaste
symptomatische behandeling moet
worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststel

SPC

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Lyofilisaat
:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ………………0,3 tot
1,75 µg*
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Oplosmiddel
:
ADJUVANS:
Lichte
paraffineolie………………………………………………………………224,8
tot 244,1 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Lyofilisaat: witte tablet.
Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van zwangere teven ter preventie van mortaliteit,
klinische symptomen en laesies
bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus
tijdens de eerste levensdagen, door
passieve immuniteit.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV
infectie bij teven. De
bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit
vaccin. Voldoende opname van
colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van
de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een ar