Eravac

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI08AA

INN:

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

iepuri

therapeutic_area:

Vaccinurilor virale inactivate

therapeutic_indication:

Pentru imunizarea activă de iepuri de la vârsta de 30 de zile pentru a reduce mortalitatea cauzată de boala hemoragică a iepurilor de tipul 2 de virus (RHDV2).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2016-09-22

PIL

14
B.PROSPECT
15
PROSPECT
ERAVAC emulsie injectabilă pentru
iepuri.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERAVAC
Emulsie injectabilă pentru
iepuri
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina
V-1037:
……
≥70% cELISA40*
(*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi
măsurate prin metoda cELISA cu valori
egale sau mai mari de 40.
ADJUVANT:
Ulei mineral:
………………
104,125 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal:
………………
0,05 mg
Emulsie de culoare albicioasă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile,
pentru reducerea mortalităţii cauzate de
virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Instalarea imunizării: 1 săptămână
Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
16
6.
REACŢII ADVERSE
O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC a
fost foarte frecvent observată în studiile
de siguranță la două-trei zile după vaccinare . Această creştere
uşoară a temperaturii se remite în mod
spontan, fără tratament, până în a 5-a zi de la vaccinare.
Nodulii sau umflăturile (<2 cm) la locul injectării au fost foarte
frecvent observate în studiile de
siguranță. Aceste reacții locale pot dura 24 de ore și se reduc
treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
Letargia și/sau inapetența în primele 48 de ore de

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ERAVAC emulsie injectabilă pentru
iepuri.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat,
tulpina V-1037
……
≥70% cELISA40*
(*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi,
măsurate prin metoda cELISA cu valori
egale sau mai mari de 40.
ADJUVANT:
Ulei mineral
………………
104,125 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
………………
0,05 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Emulsie de culoare albicioasă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Iepuri
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile,
pentru reducerea mortalităţii cauzate de
virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Instalarea imunizării: 1 săptămână
Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
_ _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia
încrucişată împotriva virusului RHDV
clasic nefiind demonstrată.
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este
relevant din punct de vedere
epidemiologic.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Pentru utilizator:
Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate
provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea
se face în articulaţie sau în deget, iar în
cazuri rare poate duce la pi