Equilis Prequenza Te

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

influența ecvină-tulpini de virus: a/equine-2/Africa de Sud/4/03, a/equine-2/Newmarket/2/93, anatoxină tetanică

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AL01

INN:

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

therapeutic_group:

Cai

therapeutic_area:

virusul influenței ecvine + clostridium

therapeutic_indication:

Imunizarea activă a cailor de la vârsta de șase luni împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție și imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2005-07-08

PIL

14
B.
PROSPECT
15
PROSPECT:
Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
:
Tulpini de virus al Influentei ecvine:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Toxine tetanice
40 Lf
2
1
Unități antigenice ELISA
2
Echivalenți de floculare; corespund cu ≥30UI/ml ser de hamster la
testul de potență din Ph.Eur.
ADJUVANȚI
Iscom Matrix ce conține:
Saponină purificată
375 micrograme
Colesterol
125 micrograme
Fosfatidilcolină
62.5
micrograme
Suspensie clară opalescentă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva
influenţei ecvine pentru reducerea
semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi
imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a
preveni mortalitatea.
Influenţa
Debutul imunităţii:
2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii :
5 luni după imunizarea primară
12 luni după prima revaccinare
Tetanus
Debutul imunităţii:
2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii:
17 luni după vaccinarea primară
16
24 luni după prima revaccinare
5.
CONTRAINDICAŢII
Un sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Poate apare rareori o tumefacţie difuză dură sau moale la locul
injectării (max. 5 cm diametru) ce
regresează în 2 zile. Durerea la locul injectării poate apărea în
cazuri rare, care poate duce la disconfort
funcțional temporar (rigiditate).
În cazuri foarte rare poate apare o reacție locală ce depășește
5 cm si este posibil să persiste mai mult
de 2 zile.
Febra, uneori însoțită de letar

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza de 1 ml contine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
:
Tulpini de virus al Influentei ecvine:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Toxine tetanice
40 Lf
2
1
Unități antigenice
2
Echivalenți de floculare; corespund cu ≥30UI/ml ser de hamster la
testul de potență din Ph.Eur.
ADJUVANȚI
Iscom-Matrix ce contine:
Saponină purificată
375 micrograme
Colesterol
125 micrograme
Fosfatidilcolină
62.5
micrograme
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru injectare
Suspensie clară opalescentă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva
influenţei ecvine, pentru reducerea
semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi
imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a
preveni mortalitatea.
Influenţa
Debutul imunităţii :
2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii:
5 luni după imunizarea primară
12 luni după prime revaccinare
Tetanus
Debutul imunităţii:
2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii:
17 luni după vaccinarea primară
24 luni după prima revaccinare
4.3
CONTRAINDICAŢII
3
Nu este cazul
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă
provin de la iepe care au fost
revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei
interferenţe cu anticorpii maternali
.
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal la animale
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului şi