Epoetin Alfa Hexal

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

epoetinum alfa

MAH:

Hexal AG

ATC_code:

B03XA01

INN:

epoetin alfa

therapeutic_group:

Antianemické přípravky

therapeutic_area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

therapeutic_indication:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie).

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2007-08-27

PIL

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPOETIN ALFA HEXAL 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 2 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EPOETIN ALFA HEXAL 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Epoetinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejso

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předpl