Epoetin Alfa Hexal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
epoetinum alfa
Dostupné s:
Hexal AG
ATC kód:
B03XA01
INN (Mezinárodní Name):
epoetin alfa
Terapeutické skupiny:
Antianemické přípravky
Terapeutické oblasti:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapeutické indikace:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických a dospělých pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie).
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000726
Datum autorizace:
2007-08-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000726

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-10-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-10-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Epoetin alfa HEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epoetin alfa HEXAL používat

Jak se přípravek Epoetin alfa HEXAL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Epoetin alfa HEXAL a k čemu se používá

Epoetin alfa HEXAL obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke

zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).

Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.

Epoetin alfa HEXAL

je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním

u dětí podstupujících hemodialýzu,

u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,

u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.

Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože

Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu

(nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Epoetin

alfa HEXAL je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.

Epoetin alfa HEXAL

je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k

léčbě

solidních nádorů

, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž

může být nutná krevní transfúze. Epoetin alfa HEXAL může snížit potřebu krevní transfúze u těchto

pacientů.

Epoetin alfa HEXAL se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před

chirurgickým výkonem

, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci. Protože Epoetin alfa

HEXAL stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.

Epoetin alfa HEXAL se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají

podstoupit velkou ortopedickou operaci

(např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke

snížení případné potřeby krevních transfuzí.

Epoetin alfa HEXAL se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která

způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy).

Epoetin alfa

HEXAL může snížit nutnost podání krevní transfuze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epoetin alfa HEXAL používat

Nepoužívejte přípravek Epoetin alfa HEXAL:

jestliže jste alergický(á)

na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady

(kostní dřeň nevytváří dostatek

červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu

červených krvinek (včetně přípravku Epoetin alfa HEXAL). Viz bod 4.

jestliže trpíte vysokým krevním tlakem

, který není náležitě léčen léčivými přípravky.

ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve),

pokud

nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve

během operace nebo po operaci.

jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci

(např. operaci

kyčlí nebo kolen) a jestliže:

trpíte závažným srdečním onemocněním,

trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,

jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,

nemůžete užívat léky na ředění krve.

Epoetin alfa HEXAL nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě

přípravkem Epoetin alfa HEXAL potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby

krevních sraženin.

Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin,

nesmíte používat Epoetin alfa HEXAL.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Epoetin alfa HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

sestrou.

Epoetin alfa HEXAL a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou

zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud

jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory

tvorby krevních sraženin

(například pokud jste měl(a)

krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo

jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).

Prosím, informujte svého lékaře

o kterémkoli z těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Epoetin

alfa HEXAL vhodný.

Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností,

je důležité o nich informovat lékaře

. Je

možné, že Vaše léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL může nadále pokračovat, ale poraďte se

nejdříve se svým lékařem.

Pokud trpíte

nebo jste trpěl(a):

vysokým krevním tlakem;

epileptickými záchvaty nebo křečemi;

onemocněním jater;

anémií z jiných příčin;

porfyrií (vzácná porucha krve).

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním

, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které

povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Epoetin alfa HEXAL, mohou působit jako

růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.

V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze. Poraďte se o tom,

prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem1 ml obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 84,0 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinum alfa. *

Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.

Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU),

což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinum alfa. *

* Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním

selháním (CRF):

u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých

pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).

u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie

ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).

Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících

chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným

myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například

při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).

Epoetin alfa HEXAL je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní

(autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru. Léčbu je třeba omezit na

pacienty se středně závažnou anémií (rozsah koncentrací hemoglobinu [Hb] 10 až 13 g/dl [6,2 až

8,1 mmol/l], bez deficitu železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li tyto

procedury nedostatečné, pokud velká naplánovaná ortopedická operace vyžaduje velké množství krve

(4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek krve u mužů).

Epoetin alfa HEXAL je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých,

kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace,

pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací. Použití je třeba omezit na pacienty se středně

závažnou anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l),

kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně

závažná ztráta krve (900 až 1800 ml).

Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553297/2018

EMEA/H/C/000726

Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)

Přehled pro přípravek Epoetin Alfa Hexal a proč byl přípravek registrován

v EU.

Co je přípravek Epoetin Alfa Hexal a k čemu se používá?

Epoetin Alfa Hexal je léčivý přípravek, který se používá:

k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů

s „chronickým selháním ledvin“ (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně

fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,

k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových

onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,

ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou

anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se

provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,

ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají

podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu. Používá

se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při

použití krevní transfuze, pokud si před chirurgickým zákrokem nenechají odebrat krev pro vlastní

potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,

k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u nichž je narušena

tvorba zdravých krvinek). Přípravek Epoetin Alfa Hexal se užívá u pacientů, u kterých je nízké až

střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného

erytropoetinu.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal obsahuje léčivou látku epoetin alfa. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je velmi podobný jinému biologickému

léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním

léčivým přípravkem přípravku Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo. Více informací o biologicky

podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)

EMA/553297/2018

strana 2/4

Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?

Výdej přípravku Epoetin Alfa Hexal je vázán na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena pod

dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se

přípravek Epoetin Alfa Hexal používá. U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa

v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové

doplňky obsahující železo.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami

přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient

léčí. Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami.

Dávka, četnost injekcí i doba podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Epoetin Alfa Hexal

a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.

U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících

chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na

decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí). Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která

v těle přenáší kyslík. U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje

dostatečnou kontrolu příznaků.

Více informací o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?

Léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin

a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně

tvořený hormon. Erythropoetin je vytvářen ledvinami. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo

trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo

nedostatečně reaguje na přirozený erythropoetin. V těchto případech se epoetin alfa používá ke

zvýšení počtu červených krvinek. Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se

zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.

Jaké přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Epoetin Alfa Hexal s referenčním léčivým přípravkem

Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal je z hlediska struktury, čistoty

a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo. Studie rovněž prokázaly, že

podávání přípravku Epoetin Alfa Hexal vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při

užívání přípravku Eprex/Erypo.

V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je z hlediska zvyšování

a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým

přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou

ledvinovými potížemi. Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly

po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, nebo

pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin

hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj. v 25. až 29. týdnu.

U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, se udržely stejné hladiny hemoglobinu

jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo. Další studie prokázala, že

Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)

EMA/553297/2018

strana 3/4

přípravek Epoetin Alfa Hexal byl při podkožním podávání u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin

bezpečný i účinný.

Jiná studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně pod kůži byl u 114 pacientů

s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný z hlediska udržování

hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex/Erypo.

Jelikož přípravek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba

opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek

Eprex/Erypo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epoetin Alfa Hexal?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epoetin Alfa Hexal (které mohou postihnout více než 1

osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy. Může se objevit rovněž

chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:

pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie

červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),

pacientům s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,

pacientům podstupujícím chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky

zabraňující vzniku krevních sraženin,

pacientům, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými

kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu

či cévní mozkové příhody.

Pokud se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat

obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Epoetin Alfa Hexal registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal vykazuje velmi podobnou strukturu,

čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace