Descovy

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AR17

INN:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

therapeutic_group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

therapeutic_area:

HIV infektioner

therapeutic_indication:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2016-04-21

PIL

64
B. INDLÆGSSEDDEL
65
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy
3.
Sådan skal De tage Descovy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Descovy indeholder to aktive stoffer:
•
EMTRICITABIN,
et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en
nukleosid-revers
transkriptase-hæmmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en
nukleotid-revers
transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er
afgørende for, at virusmængden
kan øges. Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop.
Descovy i kombination med andre lægemidler er til
BEHANDLING AF INFEKTION MED HUMANT
IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1)
hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DESCOVY
TAG IKKE DESCOVY
•
HVIS DE ER ALLERGISK OVER FOR EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager
Descovy.
Dette lægemiddel helbreder

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg
tenofoviralafenamid.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Grå, rektangulære, filmovertrukne tabletter, der måler 12,5 mm x
6,4 mm, præget med ”GSI” på den
ene side og med ”210” på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale stoffer
til behandling af voksne og unge
(i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg), som
er inficerede med humant
immundefekt virus type 1 (hiv 1) (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen
af hiv-infektion.
Dosering
_ _
Descovy skal administreres som vist i tabel 1.
TABEL 1: DOSIS AF DESCOVY I HENHOLD TIL BEHANDLINGSREGIME FOR HIV MED
ET TREDJE STOF
DOSIS AF DESCOVY
TREDJE STOF I BEHANDLINGSREGIME FOR HIV
(se pkt. 4.5)
Descovy 200/10 mg én gang
dagligt
Atazanavir sammen med ritonavir eller cobicistat
Darunavir sammen med ritonavir eller cobicistat
1
Lopinavir sammen med ritonavir
Descovy
200/25 mg én gang
dagligt
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin,
rilpivirin, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg og cobicistat 150
mg, administreret som en fastdosis
kombinationstablet, blev undersøgt hos behandlingsnaive personer, se
pkt. 5.1.
_Glemte doser_
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy inden for 18 timer
efter tidspunktet, hvor patienten
normalt tager dosen, skal patienten tage Descovy så snart som muligt
og derefter fortsætte med den
normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy
i mere end 18 timer, skal
patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den
normale doseringsplan.
Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Descovy,
skal der ta