Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
autoriseret
2016-04-21
64 B. INDLÆGSSEDDEL 65 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofoviralafenamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy 3. Sådan skal De tage Descovy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Descovy indeholder to aktive stoffer: • EMTRICITABIN, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI) Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er afgørende for, at virusmængden kan øges. Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop. Descovy i kombination med andre lægemidler er til BEHANDLING AF INFEKTION MED HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1) hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DESCOVY TAG IKKE DESCOVY • HVIS DE ER ALLERGISK OVER FOR EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID eller et af de øvrige indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy. Dette lægemiddel helbreder Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Grå, rektangulære, filmovertrukne tabletter, der måler 12,5 mm x 6,4 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”210” på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale stoffer til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficerede med humant immundefekt virus type 1 (hiv 1) (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _ _ Descovy skal administreres som vist i tabel 1. TABEL 1: DOSIS AF DESCOVY I HENHOLD TIL BEHANDLINGSREGIME FOR HIV MED ET TREDJE STOF DOSIS AF DESCOVY TREDJE STOF I BEHANDLINGSREGIME FOR HIV (se pkt. 4.5) Descovy 200/10 mg én gang dagligt Atazanavir sammen med ritonavir eller cobicistat Darunavir sammen med ritonavir eller cobicistat 1 Lopinavir sammen med ritonavir Descovy 200/25 mg én gang dagligt Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg og cobicistat 150 mg, administreret som en fastdosis kombinationstablet, blev undersøgt hos behandlingsnaive personer, se pkt. 5.1. _Glemte doser_ Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy inden for 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Descovy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Descovy, skal der ta Przeczytaj cały dokument