Descovy

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR17
INN (International Name):
emtricitabine / tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Descovy angives i kombination med andre antiretrovirale stoffer til behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) (Se afsnit 4. 2 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004094
Autorisation dato:
2016-04-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/004094

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy

Sådan skal De tage Descovy

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Descovy indeholder to aktive stoffer:

emtricitabin,

et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers

transkriptase-hæmmer (NRTI)

tenofoviralafenamid,

et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers

transkriptase-hæmmer (NtRTI)

Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er afgørende for, at virusmængden

kan øges. Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop.

Descovy i kombination med andre lægemidler er til

behandling af infektion med humant

immundefekt virus 1 (hiv 1)

hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy

Tag ikke Descovy:

Hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofoviralafenamid

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy.

De kan stadig smitte andre med hiv,

selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager

Descovy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Descovy:

Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har lidt af en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot).

Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis De har hepatitis B kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage

Descovy. Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med lægen: se punkt 3,

Hold ikke op

med at tage Descovy.

Det kan være, at Deres læge ikke ordinerer Descovy til Dem, hvis Deres virus har en K65R-

mutation.

Mens De tager Descovy

Når De begynder med at tage Descovy, skal De holde øje med:

Tegn på betændelse eller infektion

Ledsmerter, stivhed

eller

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.

Se punkt 4,

Bivirkninger

, for yderligere oplysninger.

Selvom der ikke er blevet observeret nyreproblemer med Descovy, er der en mulighed for, at De kan

opleve nyreproblemer, når De tager Descovy over længere tid.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under

35 kg. Anvendelsen af Descovy til børn i alderen 11 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med Descovy

Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Descovy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af

Descovy eller anden medicin i Deres blod ændres. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker

korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen

justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.

Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:

De må ikke tage Descovy sammen med lægemidler, der indeholder:

tenofoviralafenamid

tenofovirdisoproxil

lamivudin

adefovirdipivoxil

Fortæl altid lægen,

hvis De tager nogen af disse lægemidler.

Andre former for lægemidler:

Kontakt lægen, hvis De tager:

antibiotika,

der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og

indeholder:

rifabutin, rifampicin og rifapentin

antivirale lægemidler,

der

anvendes til at behandle hiv:

emtricitabin og tipranavir

antikonvulsiva,

der anvendes til at behandle epilepsi, såsom:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin

naturlægemidler

, der anvendes til at behandle depression og angst, og indeholder:

Perikon (

Hypericum perforatum

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.

Afbryd ikke behandlingen uden først

at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.

Anvend effektiv prævention,

mens De tager Descovy.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under

graviditet.

Hvis De har taget Descovy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og

andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget

NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved

bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Descovy,

fordi et af de aktive stoffer i denne

medicin udskilles i mælken. Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet

via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Descovy kan forårsage svimmelhed. Før ikke motorkøretøj og lad være med at cykle og lad være med

at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Descovy.

3.

Sådan skal De tage Descovy

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

en tablet om dagen sammen med eller uden mad

Unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg:

en tablet om dagen sammen med eller uden

Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at

reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De

har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De er i dialyse

, skal De tage Deres daglige dosis Descovy, efter De har fuldført Deres dialyse.

Hvis De har taget for mange Descovy

Hvis De tager mere end den anbefalede dosis Descovy, kan De have større risiko for at få bivirkninger

fra denne medicin (se punkt 4,

Bivirkninger

.

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag beholderen med, så De kan vise,

hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Descovy

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Descovy.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Descovy på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis som

sædvanligt.

Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, De normalt tager

Descovy på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Descovy,

skal De tage en ny tablet.

Hold ikke op med at tage Descovy

Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Descovy, kan det i alvorlig grad påvirke hvor godt fremtidig behandling virker. Hvis Descovy stoppes

uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Descovy tabletter.

Når De snart ikke har mere af Descovy,

skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B,

er det meget vigtigt ikke at ophøre med at tage

Descovy uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere

måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller

cirrose kan det medføre en forværring af hepatitis hvis behandlingen stoppes, hvilket kan være

livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De

omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

Ethvert tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (aids) og som har haft opportunistiske infektioner tidligere (infektioner, der

forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer

på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter den antiretrovirale behandling startes. Det

menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør

kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige

symptomer.

Autoimmunsygdomme

(når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter De

begynder at tage lægemidler mod hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange

måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre

symptomer, såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.

Meget almindelige bivirkninger

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

kvalme

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

unormale drømme

hovedpine

svimmelhed

diarré

opkastning

mavesmerter

afgang af tarmluft (

flatulens

udslæt

træthed

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

lavt antal røde blodlegemer (

anæmi

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (

dyspepsi

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (

angioødem

kløe (

pruritus

nældefeber

(urticaria)

ledsmerter (

artralgi

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom

Descovy, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse

af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan

være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Descovy indeholder:

Aktive stoffer:

emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Descovy filmovertrukken tablet indeholder

200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, jernoxid, sort (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Descovy filmovertrukne tabletter er grå, rektangulære tabletter, på den ene side præget med ”GSI” og

tallet ”210” på den anden side af tabletten.

Descovy leveres i beholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal

opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat

brev eller en separat beholder og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der

indeholder 60 (2 beholdere med 30) og 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

De kan finde yderligere oplysninger om Descovy på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy

Sådan skal De tage Descovy

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Descovy indeholder to aktive stoffer:

emtricitabin,

et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers

transkriptase-hæmmer (NRTI)

tenofoviralafenamid,

et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers

transkriptase-hæmmer (NtRTI)

Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er afgørende for, at virusmængden

kan øges. Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop.

Descovy i kombination med andre lægemidler er til

behandling af infektion med humant

immundefekt virus 1 (hiv 1)

hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy

Tag ikke Descovy:

Hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofoviralafenamid

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg

tenofoviralafenamid.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Grå, rektangulære, filmovertrukne tabletter, der måler 12,5 mm x 6,4 mm, præget med ”GSI” på den

ene side og med ”210” på den anden side af tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale stoffer til behandling af voksne og unge

(i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficerede med humant

immundefekt virus type 1 (hiv 1) (se pkt. 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.

Dosering

Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg

Descovy skal administreres som vist i tabel 1.

Tabel 1: Dosis af Descovy i henhold til behandlingsregime for hiv med et tredje stof

Dosis af Descovy

Tredje stof i behandlingsregime for hiv

(se pkt. 4.5)

Descovy 200/10 mg én gang

dagligt

Atazanavir sammen med ritonavir eller cobicistat

Darunavir sammen med ritonavir eller cobicistat

Lopinavir sammen med ritonavir

Descovy

200/25 mg én gang

dagligt

Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin,

rilpivirin, raltegravir

Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg og cobicistat 150 mg, administreret som en fastdosis

kombinationstablet, blev undersøgt hos behandlingsnaive personer, se pkt. 5.1.

Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy inden for 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten

normalt tager dosen, skal patienten tage Descovy så snart som muligt og derefter fortsætte med den

normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy i mere end 18 timer, skal

patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Descovy, skal der tages en ny tablet.

Ældre

Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en

legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min. Descovy bør

seponeres hos patienter med en estimeret CrCl, der falder til under 30 ml/min under behandling (se

pkt. 5.2).

Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret

CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse. Descovy bør generelt undgås, men kan dog anvendes til

patienter, hos hvem de potentielle fordele vurderes at opveje de potentielle risici (se pkt. 4.4 og 5.2).

På dage med hæmodialyse, skal Descovy administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.

Descovy anbefales ikke til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller

< 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Descovys sikkerhed hos disse populationer ikke

er klarlagt.

Der er ingen tilgængelige data til at lave dosisanbefalinger hos børn under 18 år med nyresygdom i

slutstadiet.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Descovys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller der vejer < 35 kg, er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Descovy skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med eller uden mad (se pkt. 5.2). Den

filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Patienter, som samtidig er inficerede med hiv- og hepatitis B- eller C-virus

Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko

for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.

Descovys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og

hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.

Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B-virus (HBV). Seponering af behandlingen med Descovy

hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær,

akut eksacerbation af hepatitis. Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og

som ophører med Descovy, bør monitoreres tæt med opfølgning både klinisk og i laboratoriet i mindst

adskillige måneder efter, behandlingen med Descovy ophører.

Leversygdom

Descovys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke

klarlagt (se pkt. 4.2 og 5.2).

Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en

forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART,

combination antiretroviral therapy

), og disse patienter bør monitoreres i henhold til

standardprocedurer. Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal

seponering overvejes eller at foretage et ophold i behandlingen.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtstigning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest

udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos

hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt.

Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst

rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske

forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent

forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t.

ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af

ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-

analoger

in utero

. Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral

behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en

inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan

forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner

observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle

infektioner og

Pneumocystis jirovecii

pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og

behandling påbegyndes efter behov.

Autoimmunsygdomme (som Graves sygdom og autoimmum hepatitis) er også rapporteret i tilfælde af

immunreaktivering. Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan

opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Patienter med hiv 1, der indeholder mutationer

Descovy bør undgås hos behandlingserfarne patienter, hvor hiv 1 indeholder K65R-mutationen (se

pkt. 5.1).

Trippel nukleosidbehandling

Der har været rapporter om en stor hyppighed af virologiske svigt og fremkomst af resistens på et

tidligt stadium, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir samt lamivudin og

didanosin som et regime med behandling én gang dagligt. Derfor er det muligt, at de samme

problemer vil ses, når Descovy administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.

Opportunistiske infektioner

Patienter, som får Descovy eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske

infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer, og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i

behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose især hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom

og/eller hos patienter med langvarig eksponering over for CART. Ætiologien anses dog for at være

multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression,

højere Body Mass Index (BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller

bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.

Nefrotoksicitet

En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af

tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt. 5.3).

Patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse

Descovy bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret

CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se

pkt. 4.2). I et studie med emtricitabin + tenofoviralafenamid kombineret med elvitegravir + cobicistat

som fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i

slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48

uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal

nyrefunktion. Skønt der ikke identificeredes nye sikkerhedsproblemer, er implikationerne af øget

eksponering for emtricitabin stadig usikre (se pkt. 4.8 og 5.2).

Samtidig administration af andre lægemidler

Den samtidige administration af Descovy anbefales ikke sammen med visse antikonvulsiva (f.eks.

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks.

rifampicin, rifabutin, rifapentin), prikbladet perikum og andre hiv proteasehæmmere (PI’er) end

atazanavir, lopinavir og darunavir (se pkt. 4.5).

Descovy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Descovy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Emtricitabin

In vitro-

og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at risikoen for

CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav. Samtidig

administration af emtricitabin og lægemidler, der elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan øge

koncentrationerne af emtricitabin og/eller det samtidigt administrerede lægemiddel. Lægemidler, der

nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.

Tenofoviralafenamid

Tenofoviralafenamid transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).

Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i

tenofoviralafenamids absorption. Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin,

carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører

til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende

terapeutisk virkning af Descovy samt udvikling af resistens.

Samtidig administration af Descovy med

andre lægemidler, der hæmmer P-gp- og BCRP-aktiviteten (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin)

forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Baseret på data fra et

in

vitro

-studie forventes samtidig administration af tenofoviralafenamid og xanthinoxidasehæmmere

(f.eks. febuxostat) ikke at øge den systemiske eksponering over for tenofovir

in vivo

Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller

CYP2D6

in vitro

. Det er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A

in vivo

. Tenofoviralafenamid er et

substrat for OATP1B1 og OATP1B3

in vitro

. Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan

påvirkes af aktiviteten af OATP1B1 og OATP1B3.

Andre interaktioner

Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af humant uridindiphosphat-glucoronosyltransferase

(UGT) 1A1

in vitro

. Det er ukendt, om tenofoviralafenamid er en hæmmer af andre UGT-enzymer.

Emtricitabin hæmmede ikke glucuronidationsreaktionen af et non-specifikt UGT substrat

in vitro

Interaktioner mellem Descovy-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i

tabel 2 (stigning er angivet som ”↑”, fald som ”↓”, ingen ændring som ”↔”). De beskrevne

interaktioner er baseret på studier udført med Descovy eller Descovy-komponenterne som individuelle

stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med

Descovy.

Tabel 2: Interaktion mellem Descovys individuelle komponenter og andre lægemidler

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

1

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitlig procentvis ændring

i AUC, C

max

, C

min

2

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration med

Descovy

ANTIINFEKTIVA

Antimykotika

Ketoconazol

Itraconazol

Interaktion er ikke undersøgt med

nogen af Descovys indholdsstoffer.

Samtidig administration af

ketoconazol eller itraconazol, som er

kraftige P-gp-hæmmere, forventes at

øge plasmakoncentrationerne af

tenofoviralafenamid.

Den anbefalede dosis af Descovy er

200/10 mg én gang dagligt.

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

1

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitlig procentvis ændring

i AUC, C

max

, C

min

2

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration med

Descovy

Fluconazol

Isavuconazol

Interaktion er ikke undersøgt med

nogen af Descovys.

Samtidig administration af fluconazol

eller isavuconazol kan øge

plasmakoncentrationerne af

tenofoviralafenamid.

Dosering i henhold til den

samtidige antiretrovirale

behandling (se pkt. 4.2).

Antimykobakterielle lægemidler

Rifabutin

Rifampicin

Rifapentin

Interaktion er ikke undersøgt med

nogen af Descovys indholdsstoffer.

Samtidig administration af

rifampicin, rifabutin og rifapentin,

som alle er P-gp-inducere, kan

reducere plasmakoncentrationerne af

tenofoviralafenamid, hvilket kan

forårsage svigtende terapeutisk

virkning og udvikling af resistens.

Samtidig administration af Descovy

og rifabutin, rifampicin eller

rifapentin anbefales ikke.

Lægemidler mod hepatitis C-virus

Ledipasvir (90 mg én gang

dagligt)/sofosbuvir (400 mg én

gang dagligt), emtricitabin

(200 mg én gang

dagligt)/tenofoviralafenamid

(10 mg én gang dagligt)

Ledipasvir:

AUC: ↑ 79 %

: ↑ 65 %

: ↑ 93 %

Sofosbuvir:

AUC: ↑ 47 %

: ↑ 29 %

Sofosbuvir-metabolit GS-331007:

AUC: ↑ 48 %

: ↔

: ↑ 66 %

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Dosisjustering af ledipasvir eller

sofosbuvir er ikke nødvendig.

Dosering i henhold til den

samtidige antiretrovirale

behandling (se pkt. 4.2).

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

1

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitlig procentvis ændring

i AUC, C

max

, C

min

2

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration med

Descovy

Ledipasvir (90 mg én gang

dagligt)/sofosbuvir (400 mg én

gang dagligt), emtricitabin

(200 mg én gang

dagligt)/tenofoviralafenamid

(25 mg én gang dagligt)

Ledipasvir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

Sofosbuvir-metabolit GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 32 %

: ↔

Dosisjustering af ledipasvir eller

sofosbuvir er ikke nødvendig.

Dosering af Descovy i henhold til

den samtidige antiretrovirale

behandling (se pkt. 4.2).

Sofosbuvir (400 mg én gang

dagligt)/

velpatasvir (100 mg én gang

dagligt), emtricitabin (200 mg én

gang dagligt)/

tenofoviralafenamid

(10 mg én gang dagligt)

Sofosbuvir:

AUC: ↑ 37 %

: ↔

Sofosbuvir-metabolit GS-331007:

AUC: ↑ 48 %

: ↔

: ↑ 58 %

Velpatasvir:

AUC: ↑ 50 %

: ↑ 30 %

: ↑ 60 %

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↓ 20 %

Dosisjustering af sofosbuvir,

velpatasvir eller voxilaprevir er

ikke nødvendig. Dosering af

Descovy i henhold til den samtidige

antiretrovirale behandling (se

pkt. 4.2).

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

1

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitlig procentvis ændring

i AUC, C

max

, C

min

2

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration med

Descovy

Sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir

(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg

én gang dagligt)

emtricitabin (200 mg én gang

dagligt)/tenofoviralafenamid

(10 mg én gang dagligt)

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↑ 27 %

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↑ 43 %

: ↔

Velpatasvir:

AUC: ↔

: ↑ 46 %

: ↔

Voxilaprevir:

AUC: ↑ 171 %

: ↑ 350 %

: ↑ 92 %

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↓ 21 %

Sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir

(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg

én gang dagligt)

emtricitabin (200 mg én gang

dagligt)/tenofoviralafenamid

(25 mg én gang dagligt)

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

Sofosbuvirmetabolit GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

Velpatasvir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Voxilaprevir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 52 %

: ↑ 32 %

Dosisjustering af sofosbuvir,

velpatasvir eller voxilaprevir er

ikke nødvendig. Dosering af

Descovy i henhold til den samtidige

antiretrovirale behandling (se

pkt. 4.2).

Lægemiddel i henhold til

terapeutiske områder

1

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitlig procentvis ændring

i AUC, C

max

, C

min

2

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration med

Descovy

ANTIRETROVIRALE MIDLER

Hiv-proteasehæmmere

Atazanavir/cobicistat

(300 mg/150 mg én gang dagligt),

tenofoviralafenamid (10 mg)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 75 %

: ↑ 80 %

Atazanavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Den anbefalede dosis af Descovy er

200/10 mg én gang dagligt.

Atazanavir/ritonavir (300/100 mg

én gang dagligt),

tenofoviralafenamid (10 mg)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 91 %

: ↑ 77 %

Atazanavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Den anbefalede dosis af Descovy er

200/10 mg én gang dagligt.

Darunavir/cobicistat (800/150 mg

én gang dagligt),

tenofoviralafenamid (25 mg én

gang dagligt)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↑ 224 %

: ↑ 216 %

: ↑ 221 %

Darunavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Den anbefalede dosis af Descovy er

200/10 mg én gang dagligt.

Darunavir/ritonavir (800/100 mg

én gang dagligt),

tenofoviralafenamid (10 mg én

gang dagligt)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↑ 105%

: ↑ 142%

Darunavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Den anbefalede dosis af Descovy er

200/10 mg én gang dagligt.

Lopinavir/ritonavir (800/200 mg

én gang dagligt),

tenofoviralafenamid (10 mg én

gang dagligt)

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↑ 47 %

: ↑ 119 %

Lopinavir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Den anbefalede dosis af Descovy er

200/10 mg én gang dagligt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

EPAR – Sammendrag for offentligheden

Descovy

emtricitabin/tenofoviralafenamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Descovy. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Descovy bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Descovy, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Descovy, og hvad anvendes det til?

Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af

personer smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet

immundefektsyndrom). Det anvendes til voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst

35 kg.

Descovy indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofoviralafenamid.

Hvordan anvendes Descovy?

Descovy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hiv-infektioner.

Descovy fås som tabletter, der hver især indeholder 200 mg emtricitabin og enten 10 eller 25 mg

tenofoviralafenamid. Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Lægen vælger styrken af Descovy-

tabletten ud fra, hvilke andre lægemidler den gives sammen med. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.

Descovy

EMA/169100/2016

Side 2/2

Hvordan virker Descovy?

Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof

tenofovir. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transcriptase-

hæmmere. De blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virusset producerer, så det

kan formere sig i de celler, det har inficeret. Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Descovy

hiv-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau. Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men

kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Descovy?

De aktive stoffer i Descovy (emtricitabin og tenofoviralafenamid) er allerede godkendt til behandling af

hiv-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som komponenter i

kombinationspræparatet Genvoya. Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede

grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne,

hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt

blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.

Virksomheden har også fremlagt data fra understøttende studier, hvor man bl.a. har undersøgt,

hvordan Descovy absorberes i kroppen. Disse studier har vist, at Descovy giver de samme niveauer af

emtricitabin og tenofoviralafenamid i kroppen som Genvoya.

Hvilke risici er der forbundet med Descovy?

Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.

Andre almindelige bivirkninger omfatter diarré og hovedpine. Den fuldstændige liste over bivirkninger

og begrænsninger ved Descovy fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Descovy godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Descovy

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Descovy indeholder

tenofoviralafenamid, der er effektivt ved en lavere dosis end det almindeligt anerkendte lægemiddel

tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger. Ligesom Genvoya giver Descovy mulighed

for, at emtricitabin kan gives sammen med tenofovirdisoproxil.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Descovy?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Descovy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Descovy

Den fuldstændige EPAR for Descovy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Descovy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information