Dabigatran Etexilate Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dabigatran etexilát mesilate

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

B01AE07

INN:

dabigatran etexilate

therapeutic_group:

Antitrombotikus szerek

therapeutic_area:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

therapeutic_indication:

Prevention of venous thromboembolic events.

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2023-05-26

PIL

150
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
151
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dabigatran etexilate Accord dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot
tartalmaz és a
véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt
az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök
kialakulásában.
A Dabigatran etexilate Accord felnőtteknél:
-
a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a
vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál.
A Dabigatran etexilate Accord a gyermekeknél és serdülőknél:
-
a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásán

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg dabigatrán-etexilátnak megfelelő
dabigatrán-etexilát-mezilát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
„2”-es méretű (kb. 18 × 6 mm) kapszula, melynek felső része
fehér színű, átlátszatlan, „MD” felirattal
jelölt, alsó része fehér színű, átlátszatlan, fekete tintával
„75” felirattal jelölt, belsejében pedig fehértől
világos sárgáig terjedő színű pelletek és világos sárga
granulátum keveréke található.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi endoprotézis
vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt
korú betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől a 18. életév
betöltéséig
.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Dabigatran etexilate Accord kemény kapszula felnőtteknek és 8
éves és idősebb gyermekeknek és
serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a
kapszulákat. Más gyógyszerformák
megfelelőbbek lehetnek ezen korosztálynál történő alkalmazásra,
ilyen például a bevont granulátum,
amely 12 év alatti gyermekeknél alkalmazható, amint a gyermek
képes a pépes ételek lenyelésére. Az
egyéb gyógyszerformák, mint például a por és oldószer
belsőleges oldathoz kizárólag 1 év alatti
gyermekeknél alkalmazható.
_ _
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. A felírt dózist az adott
gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömege
és életkora alapján kell
megállapítani.
_ _
_VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_
A dabigatrán-et