Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilát mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotikus szerek
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Felhatalmazott
2023-05-26
150 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 151 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG KEMÉNY KAPSZULA dabigatrán-etexilát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dabigatran etexilate Accord dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Dabigatran etexilate Accord felnőtteknél: - a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál. A Dabigatran etexilate Accord a gyermekeknél és serdülőknél: - a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásán Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán-etexilátnak megfelelő dabigatrán-etexilát-mezilát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. „2”-es méretű (kb. 18 × 6 mm) kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, „MD” felirattal jelölt, alsó része fehér színű, átlátszatlan, fekete tintával „75” felirattal jelölt, belsejében pedig fehértől világos sárgáig terjedő színű pelletek és világos sárga granulátum keveréke található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt korú betegeknél. VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig . Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Dabigatran etexilate Accord kemény kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. Más gyógyszerformák megfelelőbbek lehetnek ezen korosztálynál történő alkalmazásra, ilyen például a bevont granulátum, amely 12 év alatti gyermekeknél alkalmazható, amint a gyermek képes a pépes ételek lenyelésére. Az egyéb gyógyszerformák, mint például a por és oldószer belsőleges oldathoz kizárólag 1 év alatti gyermekeknél alkalmazható. _ _ Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt dózis módosítása. A felírt dózist az adott gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömege és életkora alapján kell megállapítani. _ _ _VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_ A dabigatrán-et Olvassa el a teljes dokumentumot