Coliprotec F4/F18

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
22-11-2021
SPC SPC (SPC)
22-11-2021
PAR PAR (PAR)
06-02-2017

active_ingredient:

Levende niet-pathogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) en O8: K87 (F4ac)

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QI09AE03

INN:

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

therapeutic_group:

varkens

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

therapeutic_indication:

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve Escherichia coli om de incidentie van matige tot ernstige post-spenen E te verminderen. coli diarree (PWD) bij geïnfecteerde varkens en om de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E te verminderen. coli van geïnfecteerde varkens.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2017-01-09

PIL

                                14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
COLIPROTEC F4/F18
LYOFILISAAT VOOR ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DUITSLAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis vaccin bevat:
levende niet-pathogene
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac): .......................1,3x10
8
tot 9,0x10
8
CFU
**
levende niet-pathogenic
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ..........2,8x10
8
tot 3,0x10
9
CFU
**
*
Niet-geattenueerd.
**
CFU = kolonievormende eenheden.
Wit of witachtig poeder.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen
enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_E. coli_
om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door
_E. coli _
veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij
geïnfecteerde varkens te verminderen;
-
de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_E. coli_
bij geïnfecteerde
varkens te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
16
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin
toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om inactivatie te voorkomen moeten alle ma
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
levende niet-pathogene
_Escherichia coli_
O8:K87* (F4ac): ..................1,3x10
8
tot 9,0x10
8
CFU
**
levende niet-pathogene
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): .............2,8x10
8
tot 3,0x10
9
CFU
**
*
Niet-geattenueerd.
**
CFU = kolonievormende eenheden.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor orale suspensie.
Wit of witachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen
enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_Escherichia coli_
om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door
_E. coli _
veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij
geïnfecteerde varkens te verminderen;
-
de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_E. coli_
bij geïnfecteerde
varkens te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve
behandeling ondergaan of dieren te
vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is
tegen
_E. coli_
.
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gevaccineerde biggen kunnen de vaccinstam tot tenminste 14 dagen na de
vaccinatie uitscheiden. De
vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact
komen met gevaccineerde
varkens. Ongevaccineerde varkens die contact hebben met gevaccineerde
varkens zullen de
vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccin
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 22-11-2021
SPC SPC բուլղարերեն 22-11-2021
PAR PAR բուլղարերեն 06-02-2017
PIL PIL իսպաներեն 22-11-2021
SPC SPC իսպաներեն 22-11-2021
PAR PAR իսպաներեն 06-02-2017
PIL PIL չեխերեն 22-11-2021
SPC SPC չեխերեն 22-11-2021
PAR PAR չեխերեն 06-02-2017
PIL PIL դանիերեն 22-11-2021
SPC SPC դանիերեն 22-11-2021
PAR PAR դանիերեն 06-02-2017
PIL PIL գերմաներեն 22-11-2021
SPC SPC գերմաներեն 22-11-2021
PAR PAR գերմաներեն 06-02-2017
PIL PIL էստոներեն 22-11-2021
SPC SPC էստոներեն 22-11-2021
PAR PAR էստոներեն 06-02-2017
PIL PIL հունարեն 22-11-2021
SPC SPC հունարեն 22-11-2021
PAR PAR հունարեն 06-02-2017
PIL PIL անգլերեն 22-11-2021
SPC SPC անգլերեն 22-11-2021
PAR PAR անգլերեն 06-02-2017
PIL PIL ֆրանսերեն 22-11-2021
SPC SPC ֆրանսերեն 22-11-2021
PAR PAR ֆրանսերեն 06-02-2017
PIL PIL իտալերեն 22-11-2021
SPC SPC իտալերեն 22-11-2021
PAR PAR իտալերեն 06-02-2017
PIL PIL լատվիերեն 22-11-2021
SPC SPC լատվիերեն 22-11-2021
PAR PAR լատվիերեն 06-02-2017
PIL PIL լիտվերեն 22-11-2021
SPC SPC լիտվերեն 22-11-2021
PAR PAR լիտվերեն 06-02-2017
PIL PIL հունգարերեն 22-11-2021
SPC SPC հունգարերեն 22-11-2021
PAR PAR հունգարերեն 06-02-2017
PIL PIL մալթերեն 22-11-2021
SPC SPC մալթերեն 22-11-2021
PAR PAR մալթերեն 06-02-2017
PIL PIL լեհերեն 22-11-2021
SPC SPC լեհերեն 22-11-2021
PAR PAR լեհերեն 06-02-2017
PIL PIL պորտուգալերեն 22-11-2021
SPC SPC պորտուգալերեն 22-11-2021
PAR PAR պորտուգալերեն 06-02-2017
PIL PIL ռումիներեն 22-11-2021
SPC SPC ռումիներեն 22-11-2021
PAR PAR ռումիներեն 06-02-2017
PIL PIL սլովակերեն 22-11-2021
SPC SPC սլովակերեն 22-11-2021
PAR PAR սլովակերեն 06-02-2017
PIL PIL սլովեներեն 22-11-2021
SPC SPC սլովեներեն 22-11-2021
PAR PAR սլովեներեն 06-02-2017
PIL PIL ֆիններեն 22-11-2021
SPC SPC ֆիններեն 22-11-2021
PAR PAR ֆիններեն 06-02-2017
PIL PIL շվեդերեն 22-11-2021
SPC SPC շվեդերեն 22-11-2021
PAR PAR շվեդերեն 06-02-2017
PIL PIL Նորվեգերեն 22-11-2021
SPC SPC Նորվեգերեն 22-11-2021
PIL PIL իսլանդերեն 22-11-2021
SPC SPC իսլանդերեն 22-11-2021
PIL PIL խորվաթերեն 22-11-2021
SPC SPC խորվաթերեն 22-11-2021
PAR PAR խորվաթերեն 06-02-2017