Coliprotec F4/F18

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Levende niet-pathogene Escherichia coli O141: K94 (F18ac) en O8: K87 (F4ac)

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI09AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

varkens

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve Escherichia coli om de incidentie van matige tot ernstige post-spenen E te verminderen. coli diarree (PWD) bij geïnfecteerde varkens en om de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E te verminderen. coli van geïnfecteerde varkens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
COLIPROTEC F4/F18
LYOFILISAAT VOOR ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DUITSLAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis vaccin bevat:
levende niet-pathogene
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac): .......................1,3x10
8
tot 9,0x10
8
CFU
**
levende niet-pathogenic
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ..........2,8x10
8
tot 3,0x10
9
CFU
**
*
Niet-geattenueerd.
**
CFU = kolonievormende eenheden.
Wit of witachtig poeder.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen
enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_E. coli_
om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door
_E. coli _
veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij
geïnfecteerde varkens te verminderen;
-
de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_E. coli_
bij geïnfecteerde
varkens te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
16
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin
toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om inactivatie te voorkomen moeten alle ma

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
levende niet-pathogene
_Escherichia coli_
O8:K87* (F4ac): ..................1,3x10
8
tot 9,0x10
8
CFU
**
levende niet-pathogene
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): .............2,8x10
8
tot 3,0x10
9
CFU
**
*
Niet-geattenueerd.
**
CFU = kolonievormende eenheden.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor orale suspensie.
Wit of witachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen
enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_Escherichia coli_
om:
-
de incidentie van matige tot ernstige door
_E. coli _
veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij
geïnfecteerde varkens te verminderen;
-
de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en
F18-positieve
_E. coli_
bij geïnfecteerde
varkens te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve
behandeling ondergaan of dieren te
vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is
tegen
_E. coli_
.
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gevaccineerde biggen kunnen de vaccinstam tot tenminste 14 dagen na de
vaccinatie uitscheiden. De
vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact
komen met gevaccineerde
varkens. Ongevaccineerde varkens die contact hebben met gevaccineerde
varkens zullen de
vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccin