Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

klopidogrelis

MAH:

Acino Pharma GmbH

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Panaikintas

authorization_date:

2009-09-21

PIL

B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
:
1.
Kas yra Clopidogrel Acino Pharma GmbH ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Acino Pharma GmbH plėvele dengtų tablečių veiklioji
medžiaga yra klopidogrelis, kuris
priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais
preparatais. Kraujo plokštelės
(vadinamieji trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios
sulimpa kraujui krešant. Neleisdami
joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti
kraujo krešuliams (pasireikšti
trombozei).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH vartojamas, kad nesusidarytų kraujo
krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
miokardo infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH jums paskirtas dėl to, kad
nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų
minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
(dėl k

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUK
A
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
3,80 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos, marmurinės,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:

ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar
nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Praleidus dozę:
-
Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo
laiko, pacientai turi išgerti dozę
nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku.
-
Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti
sekančią dozę įprastu nustatytu laiku ir
nevartoti dvigubos dozės.
-
Vaikams
Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių
priežasčių (žr. 5.1
skyrių).
-
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug
(žr. 4.4 skyrių).
-
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali
sąlygoti kraujavimo diatezę,
gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS

Padidėjęs j