Cinacalcet Accordpharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

синакалцет хидрохлорид

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

H05BX01

INN:

cinacalcet

therapeutic_group:

Калциева хомеостаза

therapeutic_area:

Хиперпаратиреоидизъм

therapeutic_indication:

Средно hyperparathyroidismAdultsTreatment вторичен хиперпаратиреоидизъм (ГПТ) при възрастни пациенти с крайна бъбречна недостатъчност (ТПН) за поддръжка на диализа терапия. Детска populationTreatment вторичен хиперпаратиреоидизъм (ГПТ) при деца на възраст между 3 и повече години с терминал състояние на бъбречна недостатъчност (ТПН), намиращи се в обслужването на диализа терапия, в която вторичен ГПТ не са адекватно контролирани с помощта ниво терапия (виж раздел 4. Цинакалцет Accordpharma може да се използва като част от лечебния режим, включително и фосфатни свързващи вещества и/или витамин D, стероли, съответно (виж раздел 5. Карцинома паращитовидните жлези и първичен хиперпаратиреоидизъм в adultsReduction развитие гиперкальциемии при възрастни пациенти с медиална паращитовидните. начална ГПТ, за които паратиреоидэктомия ще е на база ниво на калций в серума на кръвта (както е определено в съответните препоръки за лечение), но в които паратиреоидэктомия не е клинично или противопоказано.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2020-04-03

PIL

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
СИНАКАЛЦЕТ ACCORDPHARMA 30 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
СИНАКАЛЦЕТ ACCORDPHARMA 60 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
СИНАКАЛЦЕТ ACCORDPHARMA 90 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
синакалцет (cinacalcet)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Синакалцет Accordpharma
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Синакалцет Accordpharma
3.
Как да приемате Синакалцет Accordpharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Синакалцет Accordpharma
6.
Съдържание на опако�

SPC

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Синакалцет Accordpharma 30 mg филмирани
таблетки
Синакалцет Accordpharma 60 mg филмирани
таблетки
Синакалцет Accordpharma 90 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg
синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Синакалцет Accordpharma 30 mg филмирани
таблетки
Светлозелени, овални (с дължина около
9,65 mm и ширина 6,00 mm), двойноизпъкнали
филмирани таблетки с вдлъбнато
релефно означение „HB1“ от едната
страна и гладки от
другата.
Синакалцет Accordpharma 60 mg филмирани
таблетки
Светлозелени, овални (с дължина около
12,20 mm и ширина 7,60 mm), двойноизпъкнали
филмирани таблетки с вдлъбнато
релефно означение „HB2“ от едната
страна и гладки от
другата.
Синакалцет Accordpharma 90 mg филмирани
таблетки
Светлозелени, овални (с дължина около
14,0 mm и ширина 8,70 mm), двойноизпъкнали
филмирани таблетки с вдлъбнато
релефно означение „HB3“ от едната
страна и гладки от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Вторичен хиперпаратиреоидизъм
_Въз�