Cardalis

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

benazepril hydrochloride, spironolactone

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC09BA07

INN:

benazepril hydrochloride, spironolactone

therapeutic_group:

Perros

therapeutic_area:

SISTEMA CARDIOVASCULAR

therapeutic_indication:

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por enfermedad valvular degenerativa crónica en perros (con soporte diurético según corresponda).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2012-07-23

PIL

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros
Hidrocloruro de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros
Hidrocloruro de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
Hidrocloruro de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido masticable contiene:
HIDROCLORURO DE BENAZEPRIL
(benazepril HCl)
ESPIRONOLACTONA
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
10 mg
80 mg
Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados
y masticables.
19
4.
INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada
por la enfermedad valvular
degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un
diurético, cuando sea preciso).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección
“Gestación ylactancia”).
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la
reproducción.
No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o
hiponatremia.
No usar juntamente con Anti-inflam

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
HIDROCLORURO DE BENAZEPRIL
(benazeprili HCl)
ESPIRONOLACTONA
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
10 mg
80 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos masticables, palatables, ovalados ranurados de color
marrón.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada
por la enfermedad valvular
degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un
diurético, cuando sea preciso).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección 4.7).
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la
reproducción.
No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o
hiponatremia.
No usar conjuntamente con Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en
perros con insuficiencia
renal.
No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la Enzima
Convertidora de Angiotensina
(ECA) o a algún excipiente.
No usar en casos de insuficiencia en el gasto cardiaco debido a una
estenosis aórtica o pulmonar.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser
evaluados antes de iniciar el tratamiento
con benazepril y espironolactona, especialment