Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Perros
SISTEMA CARDIOVASCULAR
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por enfermedad valvular degenerativa crónica en perros (con soporte diurético según corresponda).
Revision: 4
Autorizado
2012-07-23
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francia Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada comprimido masticable contiene: HIDROCLORURO DE BENAZEPRIL (benazepril HCl) ESPIRONOLACTONA (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos 10 mg 80 mg Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados y masticables. 19 4. INDICACIONES DE USO Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por la enfermedad valvular degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso). 5. CONTRAINDICACIONES No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección “Gestación ylactancia”). No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción. No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia. No usar juntamente con Anti-inflam Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: HIDROCLORURO DE BENAZEPRIL (benazeprili HCl) ESPIRONOLACTONA (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos 10 mg 80 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Comprimidos masticables, palatables, ovalados ranurados de color marrón. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por la enfermedad valvular degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso). 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección 4.7). No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción. No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia. No usar conjuntamente con Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en perros con insuficiencia renal. No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o a algún excipiente. No usar en casos de insuficiencia en el gasto cardiaco debido a una estenosis aórtica o pulmonar. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con benazepril y espironolactona, especialment Прочетете целия документ