Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Anoro Ellipta er anført som vedligeholdelse bronkodilaterende behandling til at lindre symptomer i voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Revision: 18
autoriseret
2014-05-08
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta 3. Sådan skal du tage Anoro Ellipta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Anoro Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. ANVENDELSE Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL ) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre. Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene. Denne medicin modvirker stramning af musklerne i lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag. ANORO ELLIPTA MÅ IKKE ANVENDES TIL read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 24 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver) Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation én gang daglig. Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation. Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. _Særlige populationer _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ _ _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ _ _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Anvendelse af Anoro Ellipta er ikke undersøgt hos patienter me read_full_document