Afinitor

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

everolimus

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01XE10

INN:

everolimus

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

therapeutic_indication:

Hormon-receptor-positiv avancerad bröstcancer cancerAfinitor är indicerat för behandling av hormon-receptor-positiv, HER2/neu-negativa avancerad bröstcancer, i kombination med exemestan, i post-menopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom efter upprepning eller progression efter en icke-steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer i pankreas originAfinitor är indicerat för behandling av unresectable eller metastaserande, bra eller måttligt differentierade neuroendokrina tumörer i pankreas ursprung hos vuxna med progressiv sjukdom. Neuroendokrina tumörer i mag-eller lungsjukdom originAfinitor är indicerat för behandling av unresectable eller metastaserande, väl differentierade (Grad 1 eller Grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer i mag-eller lungsjukdom ursprung hos vuxna med progressiv sjukdom. Renal cell carcinomaAfinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcancer-cell carcinoma, vars sjukdom har kommit på eller efter behandling med VEGF-riktad terapi.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2009-08-02

PIL

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Afinitor 2,5 mg tabletter
Afinitor 5 mg tabletter
Afinitor 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Afinitor 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Afinitor 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Afinitor 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Afinitor 2,5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 10,1 mm i längd och
4,1 mm i bredd, med fasade kanter
och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR”
på den andra.
Afinitor 5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 12,1 mm i längd och
4,9 mm i bredd, med fasade kanter
och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
Afinitor 10 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 15,1 mm i längd och
6,0 mm i bredd, med fasade kanter
och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR”
på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och
HER2/neu-negativ avancerad
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral
sjukdom i kombination med
exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare
behandling med en icke-
steroid aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Afinitor 2,5 mg tabletter
Afinitor 5 mg tabletter
Afinitor 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Afinitor 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Afinitor 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Afinitor 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Afinitor 2,5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 10,1 mm i längd och
4,1 mm i bredd, med fasade kanter
och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR”
på den andra.
Afinitor 5 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 12,1 mm i längd och
4,9 mm i bredd, med fasade kanter
och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
Afinitor 10 mg tabletter
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 15,1 mm i längd och
6,0 mm i bredd, med fasade kanter
och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR”
på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och
HER2/neu-negativ avancerad
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral
sjukdom i kombination med
exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare
behandling med en icke-
steroid aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen