Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-positiv avancerad bröstcancer cancerAfinitor är indicerat för behandling av hormon-receptor-positiv, HER2/neu-negativa avancerad bröstcancer, i kombination med exemestan, i post-menopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom efter upprepning eller progression efter en icke-steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer i pankreas originAfinitor är indicerat för behandling av unresectable eller metastaserande, bra eller måttligt differentierade neuroendokrina tumörer i pankreas ursprung hos vuxna med progressiv sjukdom. Neuroendokrina tumörer i mag-eller lungsjukdom originAfinitor är indicerat för behandling av unresectable eller metastaserande, väl differentierade (Grad 1 eller Grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer i mag-eller lungsjukdom ursprung hos vuxna med progressiv sjukdom. Renal cell carcinomaAfinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcancer-cell carcinoma, vars sjukdom har kommit på eller efter behandling med VEGF-riktad terapi.
Revision: 30
auktoriserad
2009-08-02
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Afinitor 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 74 mg laktos. Afinitor 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 149 mg laktos. Afinitor 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 297 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 10,1 mm i längd och 4,1 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Afinitor 5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 12,1 mm i längd och 4,9 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Afinitor 10 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 15,1 mm i längd och 6,0 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke- steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Afinitor 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 74 mg laktos. Afinitor 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 149 mg laktos. Afinitor 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 297 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 10,1 mm i längd och 4,1 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Afinitor 5 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 12,1 mm i längd och 4,9 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra. Afinitor 10 mg tabletter Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med cirka 15,1 mm i längd och 6,0 mm i bredd, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke- steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen Прочетете целия документ