Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen: a/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.
Revision: 11
Autorizat
2009-10-10
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADJUPANRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adjupanrix 3. Cum se administrează Adjupanrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Adjupanrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADJUPANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ADJUPANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Adjupanrix este un vaccin utilizat profilaxia gripei într-o situație de pandemie declarată oficial. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Aceasta se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave. CUM ACŢIONEAZĂ ADJUPANRIX Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa. Similar altor vaccinuri, Adjupanrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ADJUPANRIX ADJUPANRIX NU TRE read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme ** * cultivat pe ou ** hemaglutinină (HA) Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă. Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL- α -tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent. Emulsia este un lichid lăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate. Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani_ O doză de 0,5 ml la o dată stabilită. O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la douăsprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime. 3 Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1). _Copii şi adolescenţi_ Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și < 36 luni: O doză de 0,125 ml read_full_document