Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen: a/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccinuri

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADJUPANRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adjupanrix
3.
Cum se administrează Adjupanrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adjupanrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADJUPANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ADJUPANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adjupanrix este un vaccin utilizat profilaxia gripei într-o situație
de pandemie declarată oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care
pot varia de la mai puţin de 10 ani
până la mai multe decenii. Aceasta se extinde rapid în lume.
Simptomele gripei pandemice sunt
asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai
grave.
CUM ACŢIONEAZĂ ADJUPANRIX
Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al
organismului (sistemul imunitar)
produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva
bolii. Nici una dintre componentele
vaccinului nu poate produce gripa.
Similar altor vaccinuri, Adjupanrix poate să nu protejeze complet
toate persoanele vaccinate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ADJUPANRIX
ADJUPANRIX NU TRE

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
3,75 micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină (HA)
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru
pandemia de gripă.
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un
recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze din flacon.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid lăptos omogen, de culoare albicioasă până
la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani_
O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de
cel puţin trei săptămâni şi până la
douăsprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea
eficienţei maxime.
3
Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun,
adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita
o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după
un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi
pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi_
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și < 36 luni:
O doză de 0,125 ml