Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Loxapin
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervöses System
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve ist indiziert zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Erregung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Die Patienten sollten sofort nach der Kontrolle der akuten Agitationssymptome behandelt werden.
Revision: 14
Autorisiert
2013-02-20
49 B. PACKUNGSBEILAGE 50 Gebrauchsinformation: Information für Anwender ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Loxapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADASUVE beachten? 3. Wie ist ADASUVE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ADASUVE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet? ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird. ADASUVE wird zur Behandlung von akuten Symptomen von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit angewendet, die bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung auftreten können. Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen. • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermin read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation) Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete ADASUVE wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet. Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung ADASUVE muss in medizinischem Umfeld und unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Die Patienten müssen nach jeder Dosis 1 Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden. Es muss eine bronchodilatatorische Therapie mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen (Bronchospasmus) verfügbar sein. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9,1 mg. Da diese Dosis mit dieser Stärke (ADASUVE 4,5 mg) nicht erreicht werden kann, sollte zu Beginn ADASUVE 9,1 mg angewendet werden. Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden. Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden. Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält. Ältere Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 3 Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung ADASUVE wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung read_full_document