Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionāta, formoterol fumarate dihidrāts, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), kas nav adekvāti ārstēti kombinācija ieelpojot kortikosteroīdu un ilgi darbojas beta2-agonists uzturošā terapija (ietekmi uz simptomu kontroli un exacerbations novēršanu skatīt 5. sadaļu.
Revision: 5
Autorizēts
2018-04-26
62 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 63 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRYDONIS 87 MIKROGRAMI/5 MIKROGRAMI/9 MIKROGRAMI AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA, ŠĶĪDUMS _beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus/_ _glycopyrronium_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trydonis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trydonis lietošanas 3. Kā lietot Trydonis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trydonis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRYDONIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Trydonis ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās vielas: • beklometazona dipropionātu, • formoterola fumarāta dihidrātu un • glikopironiju. Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, kuru nolūks ir samazināt tūsku un kairinājumu plaušās. Formoterols un glikopironijs ir zāles, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem. Tās darbojas dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru, tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot Jūsu elpošanu. Regulāra ārstēšana ar šīm trim aktīvajām vielām palīdz mazināt un novērst tādus simptomus kā elpas trūkums, sēkšana un klepus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). Trydonis var mazināt HOPS simptomu saasināšanos. HOPS ir nopietna, ilgtermiņa slimība, kurai raksturīga Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trydonis 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87 mikrogramus beklometazona dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (_Formoteroli fumaras dihydricus_) un 9 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium)_ (11 mikrogramu glikopironija bromīda veidā). Katra dozētā deva (deva, kas izdalās caur vārstu ) satur 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (_Formoteroli fumaras _ _dihydricus_) un 10 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium)_ (12,5 mikrogramu glikopironija bromīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību _ _ Trydonis satur 8,856 mg etilspirta katrā izsmidzināmajā devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums (aerosols inhalācijām, zem spiediena) Bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības kontroli ar inhalējamā kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta-2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības bēta-2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna antagonista kombināciju (informāciju par ietekmi uz simptomu kontroli un paasinājumu profilaksi skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir divas inhalācijas divas reizes dienā. Maksimālā deva ir divas inhalācijas divas reizes dienā. Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem (65 gadus un vecākiem) devas pielāgošana nav nepieciešama. _Nieru darbības traucējumi _ Trydonis var lietot ieteicamajā devā pacientiem ar vi Olvassa el a teljes dokumentumot