Trydonis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Beclometasone dipropionāta, formoterol fumarate dihidrāts, glycopyrronium

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Θεραπευτική περιοχή:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), kas nav adekvāti ārstēti kombinācija ieelpojot kortikosteroīdu un ilgi darbojas beta2-agonists uzturošā terapija (ietekmi uz simptomu kontroli un exacerbations novēršanu skatīt 5. sadaļu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
63
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRYDONIS 87 MIKROGRAMI/5 MIKROGRAMI/9 MIKROGRAMI AEROSOLS
INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA,
ŠĶĪDUMS
_beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus/_
_glycopyrronium_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trydonis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trydonis lietošanas
3.
Kā lietot Trydonis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trydonis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRYDONIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trydonis ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās
vielas:
•
beklometazona dipropionātu,
•
formoterola fumarāta dihidrātu un
•
glikopironiju.
Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem, kuru nolūks ir
samazināt tūsku un kairinājumu plaušās.
Formoterols un glikopironijs ir zāles, ko sauc par ilgstošas
darbības bronhodilatatoriem. Tās darbojas
dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru,
tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot
Jūsu elpošanu.
Regulāra ārstēšana ar šīm trim aktīvajām vielām palīdz
mazināt un novērst tādus simptomus kā elpas
trūkums, sēkšana un klepus pieaugušiem pacientiem ar hronisku
obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Trydonis var mazināt HOPS simptomu saasināšanos. HOPS ir nopietna,
ilgtermiņa slimība, kurai
raksturīga

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trydonis 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols
inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87
mikrogramus beklometazona
dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 5 mikrogramus formoterola
fumarāta dihidrāta
(_Formoteroli fumaras dihydricus_) un 9 mikrogramus glikopironija
(_Glycopyrronium)_ (11 mikrogramu
glikopironija bromīda veidā).
Katra dozētā deva (deva, kas izdalās caur vārstu ) satur 100
mikrogramus beklometazona dipropionāta
(_Beclometasoni dipropionas_), 6 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta (_Formoteroli fumaras _
_dihydricus_) un 10 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium)_ (12,5
mikrogramu glikopironija
bromīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
Trydonis satur 8,856 mg etilspirta katrā izsmidzināmajā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums (aerosols
inhalācijām, zem spiediena)
Bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu
hronisku obstruktīvu plaušu slimību
(HOPS), kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības kontroli ar
inhalējamā kortikosteroīda un
ilgstošas darbības bēta-2 agonista kombināciju vai ilgstošas
darbības bēta-2 agonista un ilgstošas
darbības muskarīna antagonista kombināciju (informāciju par
ietekmi uz simptomu kontroli un
paasinājumu profilaksi skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir divas inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā deva ir divas inhalācijas divas reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem (65 gadus un vecākiem) devas pielāgošana
nav nepieciešama.
_Nieru darbības traucējumi _
Trydonis var lietot ieteicamajā devā pacientiem ar vi