Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidot
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcium homeosztázis
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-11-18
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN teriparatid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teriparatide SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teriparatide SUN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Teriparatide SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teriparatide SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIPARATIDE SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Teriparatide SUN teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát. A Teriparatide SUN felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori. 2. TUDNIVALÓK A TERIPARATIDE SUN ALKALMAZ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Teriparatide SUN 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliteres adagonként. 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz 2,4 ml-es előretöltött injekciós tollanként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Az oldat pH-ja 3,8–4,5. Az oldat ozmolalitása 250–350 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Teriparatide SUN felnőttek számára javallott. Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A teriparatid ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm. A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni. A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő. A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják. 3 _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek _ Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont). _ _ _Vesekárosodás _ A teriparatidot tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont). Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek eset Olvassa el a teljes dokumentumot