Teriparatide Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatidot

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Kalcium homeosztázis

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
teriparatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriparatide SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriparatide SUN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Teriparatide SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriparatide SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIPARATIDE SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Teriparatide SUN teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a
csontképződés serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Teriparatide SUN felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis
olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé
válnak. A betegség különösen a
változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de
férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás
kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2.
TUDNIVALÓK A TERIPARATIDE SUN ALKALMAZ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriparatide SUN 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliteres adagonként.
600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot
tartalmaz 2,4 ml-es előretöltött
injekciós tollanként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldat pH-ja 3,8–4,5. Az oldat ozmolalitása 250–350 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriparatide SUN felnőttek számára javallott. Fokozott törési
kockázattal rendelkező
postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont).
Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis
törések incidenciáját szignifikánsan
csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása
nem bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A teriparatid ajánlott adagja napi 1-szer 20
mikrogramm.
A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a
táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a
terápiát más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
3
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
_ _
_Vesekárosodás _
A teriparatidot tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek
adni (lásd 4.3 pont). Közepes fokú
vesekárosodásban szenvedő betegek eset�